Yeni Teknoloji Ev Diyalizini Daha Gerçekçi Bir Seçenek Hale Getirebilir mi?

Bu makalenin bir parçası başlangıçsektörlerindeki zorlukları çözmek için yeni bilim ve teknolojiden yararlanan şirketler hakkında bir dizi.

Paul Hall havuzunu düşünüyordu. Kafasında, sessizce oturduğu Orange, Kaliforniya’daki sıradan klinikten çok uzaktaydı, kanı bir hemodiyaliz makinesinden geçerek toksinlerden arınıyordu. Yakında, tedavisini yaparken üç torununun etrafa sıçramasını seyredecekti. Ya da televizyon izlemek. Ve her şeyi istediği saatte yapardı.

64 yaşındaki Bay Hall, “Ev gibisi yoktur” dedi.

Kullanma konusunda eğitilmesi için sadece birkaç seansı kaldı. Tablo Hemodiyaliz Sistemitarafından yapılan bir ev diyaliz ürünü Başlangıç ​​Medikal, San Jose merkezli. İşi bittiğinde, Moreno Vadisi’ndeki evinde takmayı umuyordu.

Üniversite yurdu buzdolabı büyüklüğündeki bu neslin hemodiyaliz makineleri, 1960’larda iç piyasaya ilk kez sunulan devasa makinelere hiç benzemiyor. Kullanıcıları her adımda yönlendirmek için 3 boyutlu animasyon kullanan bir dokunmatik ekran, yerleşik bir su arıtma sistemine sahip bir kutunun üzerine monte edilmiştir.

Sol koluna iki adet 14’lük iğnenin yerleştirilmesini içeren 30 dakikalık bir kurulum sürecinden sonra, makine onu “İyi iş, Paul!” diye övdü.

Son dönem böbrek hastalığı olan 780.000 Amerikalının çoğu gibi, Bay Hall’un da yaşamak için diyalize veya organ nakline ihtiyacı var. Bu ülkede kronik böbrek hastalığı olan insan sayısı sadece bekleniyor büyümek. Göre, zaten yedi yetişkinden birini etkiliyor Amerika Birleşik Devletleri Böbrek Veri Sisteminin 2022 yıllık raporu.

Bay Hall’un ilk nakli olmayacaktı; yaklaşık yirmi yıl önceki en büyük çocuğundan olan başarısız oluyor. Çalışan böbrekler olmadan, ekstra sıvı ve toksik atık birikebilir ve vücudu zehirleyebilir. USRDS’ye göre, her yıl idame diyalizi yapan yaklaşık altı hastadan biri ölüyor.

Ulusal Böbrek Vakfı’nın baş tıbbi görevlisi Dr. Joseph Vassalotti, “Hasta sonuçları kesinlikle daha iyi, ancak yine de kabul edilemez derecede kötü” dedi.

2010 yılında Outset Medikal olacak şirket; Tablonun hastanelere ve kliniklere girdiği 2018 yılında ticari olarak piyasaya sürüldü. Gıda ve İlaç İdaresi, tıpkı koronavirüs pandemisi nedeniyle savunmasız popülasyonların tecrit etmesi gerektiği gibi Mart 2020’de Tablo’yu evde kullanım için temizledi. O yılın ilerleyen saatlerinde şirket halka arz edildi. sanal halka arz.

Ev hemodiyaliz sistemleri için mevcut tek alternatif portatiftir. NxStage Sistem Bir, merkezi Almanya’da bulunan Fresenius Medical Care tarafından yapılmıştır. 2005 yılında, daha yeni bir sürüm olan VersiHD ile evlere tanıtıldı.

Bir pazar analizinde incelenen hemodiyaliz üniteleri arasında, federal sertifikalı, kar amacı gütmeyen bir hasta güvenliği kuruluşu olan ECRI tarafından yapılan bir pazar araştırmasına göre, Tablo piyasadaki en pahalı hemodiyaliz ünitesidir. Tablo, NxStage System One için 26.000 $’a kıyasla, hizmet veya işletim maliyetleri hariç ortalama 47.000 $’dır.

Diyaliz gerçekten maliyetlidir. Medicare & Medicaid Services Merkezleri, harcamalarını azaltmayı ve son dönem böbrek hastalığı olan yararlanıcıları için bakım kalitesini artırmayı umuyor. Diyaliz sağlayıcılarına, doktorlara, sağlık sistemlerine ve böbrek nakli programlarına yönelik mali teşvikler yoluyla ajans, böbrek bağışının yanı sıra ev diyalizini de artırmayı hedefliyor.

Ev sistemleri için açık ihtiyaç başka bir faktördür. Diyaliz hastalarının çoğu, uzun mesafeler, kar fırtınaları veya araba sorunları için çok az esneklikle hemodiyaliz için kliniklere gider. Kramplar, uykusuzluk, depresyon ve anksiyetenin hepsi olduğu için hastalar genellikle kendilerini düşük yaşam kalitesine sahip olarak değerlendirirler. yaygın.

Bay Hall pek çok yaşam olayını kaçırdı, dedi. Ve şikayet etmese de, uzun tatil hafta sonları için klinikler kapandığında bir fark görüyor.

Bay Hall, “İki gün sonra nasıl hissettiğimi anlayabiliyorum” dedi. “Nefes almak zorlaşmaya başladıysa ve ciğerlerimde sıvı olduğunu biliyorum, bunu üzerimden atmak istiyorum.”

Outset Medical’in CEO’su Leslie Trigg, evde diyalizin yeni bir fikir olmadığını söyledi. 1970’lerin başında, üzerinde Yüzde 30 diyaliz hastalarının yüzdesinin tedavilerini evde yaptıkları tahmin ediliyor. 2017 yılına göre, diyaliz ünitelerinin talebi karşılayamaması nedeniyle çoğu zaman çok az seçenekleri vardı. gözden geçirmek Diyalizde Seminerler dergisinde.

1972’de bu durum, diyaliz veya böbrek nakli ihtiyacı olan son dönem böbrek hastalığı olan kişileri kapsayan Medicare’in genişlemesiyle değişti; buna karşılık, bu kapsamdan sağlanan fon, ayakta tedavi gören diyaliz kliniklerinin büyümesine izin verdi. O zamandan bu yana geçen yarım yüzyılda, diyaliz hasta popülasyonu ve kar amaçlı merkez içi diyalizde olduğu gibi büyüdü.

Şimdi diyaliz hastalarının yaklaşık yüzde 14’ü evde ya kendi başlarına ya da bir bakım partneri ile tedavi görüyor ve USRDS’ye göre bu sayı artıyor Tahminen yüzde 2’si evde hemodiyalizde. Çoğu, vücuttaki atıkları filtrelemek için diyaliz solüsyonunun karın zarına verilmesini içeren periton diyalizi yapar. Genellikle günlük olarak ve hemodiyalizden çok daha uzun süreler için reçete edilir.

Bay Hall da iki yıl boyunca bunu denedi. Peritonu tercih etti ve şimdi geri dönebilmeyi diledi, ancak bir enfeksiyon geliştirdi.

Tüm evde diyaliz adayları ve onlara yardım eden kişi için eğitim gereklidir ve şirket veya evde sağlık kuruluşu genellikle ilk dönemde evi ziyaret eder.

Ancak bu önlemler yerinde olsa bile, başka hususlar da var.

Tufts Tıp Merkezi nefroloji bölümünün şefi Dr. Mark Sarnak, “Herkes için değil” dedi. “Bazılarının iğne fobisi var, bazılarının periton diyalizi yapacak gözleri olmayabilir, bazılarında çok hasta olabilir.”

Ve hepsi teknoloji konusunda rahat değil, aile üyelerinin desteğine (gerekirse) veya sarf malzemelerini veya makineyi saklamak için fazladan odaya sahip değil. Diğerleri, eğitimli bir profesyonel gözetim tedavisine sahip olmayı tercih eder.

Bay Hall’un üç saatlik Tablo tedavisini yapması için, kanı yapay böbrek olarak da bilinen makinenin diyalizöründen geçirmek için bir iğneyi atardamar hattına bağlar. Diğerini, temizlenmiş kanının geri döndüğü venöz hatta bağlar. Bununla birlikte, onu en zorlayan kısım, önemli kan kaybını önlemek için iğneleri çıkarmak ve doğru miktarda basınç uygulamak zorunda kaldığında tedavinin sonudur. Eski karısı ve kızı nasıl yardım edecekleri konusunda eğitim almış.

Evde diyalizin kolay erişiminin faydaları vardır. Geleneksel olarak, bir klinikte kısa bir süre içinde çok fazla sıvı çıkarılır ve birçok hasta daha sonra bitkin hisseder. Yakın tarihli bir araştırmanın baş yazarı Dr. Sarnak, periton diyalizi ve daha sık hemodiyaliz ile “çok daha nazik” dedi. Beyan Amerikan Kalp Derneği tarafından. Açıklamaya göre, daha sık hemodiyaliz ile potansiyel kardiyovasküler faydalar da vardır.

(Enfeksiyon riskiancak, daha yüksek frekansla artabilir. Nadir de olsa enfeksiyon, periton diyalizi hastaları için de bir risktir.)

FDA, Tablo’yu kullanırken bir bakım ortağına ihtiyaç duyar – evde kullanıma geçmek isteyen hastalar için başka bir potansiyel engel; Outset Medical’e göre, hastayı evde denetleyen klinik, bir tanesinin mevcudiyetini teyit ediyor. (NxStage System One’ın tek başına çalıştırılacağı onaylanmıştır, ancak hastalar bunu gece uyurken kullanıyorsa, bir bakım partneri teşvik edilir.)

Diğer bir konu ise evde diyalizin ihtiyacı olan tüm popülasyonlara ulaşamamasıdır. USRDS’ye göre, böbrek hastalığından orantısız şekilde etkilenen siyah ve İspanyol hastaların ev diyalize başlama olasılığı beyaz hastalara göre daha az.

Ufukta daha fazla seçenek olabilir. Quanta Diyaliz Teknolojilerinden bir tanesi, kronik ve akut ortamlar için halihazırda onaylanmıştır, evde klinik deneylerdedir. CVS ve Deka Research & Development Corp.’dan bir diğeri, klinik bir çalışmanın son aşamalarında.

Bu yılın başında Outset’in sistemlerinin 2.300’ü hastanelerde, rehabilitasyon tesislerinde ve uzun süreli bakım tesislerinde kullanılıyordu. Ancak şirketin en son halka açık rakamlarına göre, evde veya eğitim yerlerinde hastalar tarafından kullanılan tahmini 300 cihazla şirketin eve sunumu yavaş oldu.

bu Tablo’da araştırma doktorlar umut verici olduğunu söylüyor, ancak küçük örneklem büyüklüğü ve nispeten kısa vadeli takibi nedeniyle sınırlı. Fort Worth, Teksas merkezli bir nefrolog olan Dr. Michael Aragon, şirkete baş sağlık görevlisi olarak katılmadan önce Tablo’nun evde güvenlik ve etkinlik denemesinin denetlenmesine yardımcı oldu. Deneme, çalışmayı tamamlayan son dönem böbrek yetmezliği olan 28 hastanın Tablo’da yeterli toksin atılımına sahip olduğunu ve cihazın hem evde hem de klinikte güvenli kabul edildiğini buldu.

Bay Hall’un klinikteki test tedavisi sırasında, sorunları nasıl gidereceğini de öğrenmek zorunda kaldı. İki saat sonra, makinedeki bir ağacın yaprakları kalan süreyi göstermek için giderek yeşile dönerken bir alarm çaldı. Makine tansiyonunu ölçmeye çalışmış ama başaramamıştı. Bir hemşire manşeti yeniden konumlandırdı. (Nadir görülmekle birlikte, tansiyonun düşmesinden dolayı bilincini kaybetmek evde veya merkezde bir risktir.)

Tablo ile ilişkili birkaç kanama, bilinç kaybı ve ölüm raporu, son dört yılda FDA’nın advers olaylar veritabanına rapor edilmiştir. Bayan Trigg, hastaları etkileyen olumsuz olayların hiçbirinin şirket tarafından Tablo ile ilgili olarak değerlendirilmediğini söyledi.

NxStage System One’ın da benzer olumsuz olaylarda payı var, ancak Fresenius Medical Care’in bir sözcüsü, makine ekipmanının hatası olarak herhangi bir yaralanma veya ölüme karar verilmediğini söyledi.

Güvenlik organizasyonu ECRI’de cihaz değerlendirmelerinden sorumlu kıdemli proje sorumlusu Ismael Cordero, her iki şirketin raporlarını inceledi. Herhangi bir potansiyel tehlike, “cihazlar bir klinik ortamın dışında kullanıldığında daha da endişe verici hale geliyor” dedi.

FDA sözcüsü Carly Kempler, veri tabanının sınırlamaları olduğunu ve “FDA bir tıbbi cihazla ilgili güvenlik endişesini ortaya çıkaran bilgilerden haberdar olursa, FDA uygun şekilde harekete geçecektir” dedi.

Bay Hall başka bir organ nakli yapılmasını umuyor. Bu arada, nihayet ailesinin yardımıyla evde kendini tedavi ediyor. Aldığı ilk Tablo’da aksaklıklar olsa da, yenisi sorunsuz çalışıyor.

Artık kliniğe gidip gelmiyor, her gün sahip olduğu seçeneklerden memnun – sabah erken tedavi veya akşam gibi basit olanlar? “Bu, ortaya çıkan her şeyin üstesinden gelebileceğimi bilmek harika bir duygu” dedi.