Tidepool’un diyabet yönetim aracı 510(k) izni aldı

Kâr amacı gütmeyen diyabet yönetimi başlangıcı Tidepool, uyumlu bir Apple Watch’tan insülin verilmesini sağlayabilen otomatik bir insülin dozlama uygulaması olan Tidepool Loop için 510(k) onay aldı.

Uygulama, uyumlu entegre sürekli glikoz monitörleri (iCGM) ve alternatif denetleyici özellikli pompalarla kullanılabilir. Bir algoritma, kullanıcıların iCGM okumalarına ve tahmin edilen glikoz değerlerine göre bazal insülin iletiminin artırılması, azaltılması veya askıya alınması gerekip gerekmediğini belirlemesine yardımcı olur.

Ayrıca glikoz değerlerinin önceden tanımlanmış eşikleri aşacağını tahmin ettiğinde düzeltme bolusları önerebilir ve iletebilir.

Tidepool, uygulamasını sürekli olarak kan şekeri seviyelerini kontrol etmesi gereken altı yaş ve üstü Tip 1 diyabet hastalarının yükünü hafifletmenin bir yolu olarak sunuyor.

Şirket, sürekli glikoz monitörleri geliştirmeye ve dağıtmaya odaklanan bir şirket olan Dexcom ile bir geliştirme ortaklığına sahip olduğunu söyledi. ve diğer isimsiz cihaz ortaklarıyla anlaşmaları sonuçlandıracağını belirtti.

“Diyabet camiasında kalıcı değişiklik yapma fırsatları bizi heyecanlandırıyor” John ListerTidepool’un COO’su söyledi MobiSağlıkHaberleri bir e-postada.

BÜYÜK TREND

2017’de Tidepool, yarışmaya katılan dokuz şirketten biri oldu. Belirli bir ürünün aksine, geliştirme sürecinde firmaların ve geliştiricilerin güvenliğine ve sorumluluğuna odaklanan FDA’nın ön sertifikalandırma pilot programı, ürün bazında düzenleme ihtiyacını ortadan kaldırma olasılığını sağlıyor.

Şirket, ön sertifika programına katılmak için seçilen tek kar amacı gütmeyen kuruluştu ve bunu Apple, Samsung, Verily ve Johnson & Johnson gibi çok daha büyük şirketlerle birlikte yaptı.

Bir yıl sonra, diyabet yönetim şirketi artık FDA onaylı uygulamalarını geliştirmeye başlamak için Leona M. ve Harry B. Helmsley Charitable Trust ve JDRF’den 6 milyon dolarlık bir hibe aldı.