Sözleşmeli Üretici Tıbbi Cihazları Nasıl Üretir?

16 Ağustos
2022

Sözleşmeli Üretici Tıbbi Cihazları Nasıl Üretir?

Tıbbi cihazlar, en küçük implanttan en büyük yaşam destek makinesine kadar tüm şekil ve boyutlarda gelir. Sözleşmeli üreticiler, tüm güvenlik ve düzenleyici gereklilikleri karşıladığından emin olarak bu cihazları en yüksek standartlarda üretebilmelidir.

Tıbbi Cihaz Sözleşmeli Üreticisi Nedir?

Sözleşmeli üreticiler, tıbbi cihazlar üretmek için geleneksel işleme ve üretim teknikleri ile daha modern eklemeli üretim süreçleri dahil olmak üzere çeşitli yöntemler kullanır. Cihazın karmaşıklığına bağlı olarak, tek bir üretim süreci veya birkaç farklı işlemin bir kombinasyonu kullanılarak üretilebilir.

Sözleşmeli üreticiler, tıbbi cihazlarda kullanılan malzemelerin yanı sıra bu malzemeleri bitmiş ürünlere dönüştürmek için gereken üretim süreçleri hakkında derin bir anlayışa sahip olmalıdır. Ayrıca, tıbbi cihaz endüstrisini denetleyen çeşitli düzenleyici kurumlarla çalışma konusunda geniş deneyime sahip olmalıdırlar.

Tıbbi Cihaz İmalatı İçin Yöntemler

Sözleşmeli üreticilerin tıbbi cihaz üretmek için kullanabileceği çeşitli yöntemler vardır. Tıbbi cihazların üretiminde kullanılan en yaygın üretim süreçleri şunları içerir:

• işleme
• frezeleme
• dönüm
• damgalama
• Enjeksiyon kalıplama
• ekstrüzyon
• 3D baskı

Sözleşmeli üreticiler tipik olarak metaller, plastikler ve kompozitler dahil olmak üzere bir dizi farklı malzeme ile deneyime sahiptir. Ayrıca tıbbi cihazların görünümünü ve işlevini iyileştirmek için kullanılan çeşitli yüzey bitirme tekniklerine de aşina olmalıdırlar.

Sözleşmeli üreticiler, bitmiş ürünlerin tüm güvenlik ve düzenleyici gereklilikleri karşıladığından emin olmak için üretim süreci boyunca sıkı kalite kontrol protokollerine uymalıdır. Ek olarak, sözleşmeli üreticiler, potansiyel alıcılara kalite kontrolünü göstermek için üretim süreçlerinin ayrıntılı kayıtlarını tutmalıdır.

İşleme Nedir?

İşleme, malzemeyi bir iş parçasından çıkarmak için aletlerin kullanılmasını içeren bir üretim sürecidir. İşleme, genellikle diğer yöntemlerle üretilmesi zor olacak karmaşık şekillere veya özelliklere sahip parçalar oluşturmak için kullanılır.

İşlemenin faydaları şunları içerir:

1. Artırılmış doğruluk: İşleme, sıkı toleranslar ve hassas boyut kontrolü sağlar.
2. Daha fazla esneklik: İşleme, hem basit hem de karmaşık parçalar üretmek için kullanılabilir.
3. Artan mukavemet: Daha fazla mukavemete ve dayanıklılığa sahip parçalar oluşturmak için işleme kullanılabilir.
4. İyileştirilmiş yüzey kalitesi: İşleme, pürüzsüz, yüksek kaliteli yüzey kalitesine sahip parçalar üretebilir.

İşlemenin dezavantajları şunları içerir:

1. Sınırlı malzeme seçenekleri: İşleme genellikle yalnızca metaller, plastikler ve kompozitler için uygundur.
2. Zaman alıcı süreç: İşleme, özellikle karmaşık parçalar için zaman alıcı bir süreç olabilir.
3. Yüksek maliyet: İşleme, özellikle küçük parça partileri için maliyetli bir üretim yöntemi olabilir.

Frezeleme, Tornalama ve Damgalama

Tıbbi cihazların üretiminde kullanılan en yaygın üç işleme süreci frezeleme, tornalama ve damgalamadır.

Frezeleme, dönen kesme aletleri kullanılarak iş parçasından malzemenin çıkarıldığı eksiltici bir üretim sürecidir. Frezeleme, metaller, plastikler ve kompozitler dahil olmak üzere çok çeşitli malzemeler üzerinde gerçekleştirilebilir.

Tornalama, bir iş parçasının döndürüldüğü ve kesme aletleri kullanılarak iş parçasından malzemenin çıkarıldığı bir işleme sürecidir. Hem silindirik hem de silindirik olmayan iş parçalarında tornalama yapılabilir.

Damgalama, malzemenin bir iş parçasından kalıplar ve zımbalar kullanılarak çıkarıldığı bir üretim sürecidir. Damgalama, hem basit hem de karmaşık parçalar oluşturmak için kullanılabilir.

Enjeksiyon kalıplama

Enjeksiyon kalıplama, karmaşık şekillere sahip parçalar oluşturmak için malzemenin bir kalıba enjekte edildiği bir üretim sürecidir. Enjeksiyon kalıplama, metaller, plastikler ve kompozitler dahil olmak üzere çok çeşitli malzemelerle gerçekleştirilebilir.

Enjeksiyon kalıplamanın faydaları şunları içerir:

1. Artan doğruluk: Enjeksiyon kalıplama, sıkı toleranslar ve hassas boyut kontrolü sağlar.
2. Daha fazla esneklik: Enjeksiyon kalıplama, hem basit hem de karmaşık parçalar üretmek için kullanılabilir.
3. Artan mukavemet: Enjeksiyonla kalıplanmış parçalar, tipik olarak, diğer yöntemlerle üretilen parçalardan daha fazla mukavemete ve dayanıklılığa sahiptir.
4. İyileştirilmiş yüzey kalitesi: Enjeksiyon kalıplama, pürüzsüz, yüksek kaliteli yüzey kalitesine sahip parçalar üretebilir.

Enjeksiyon kalıplamanın dezavantajları şunları içerir:

1. Sınırlı malzeme seçenekleri: Enjeksiyon kalıplama genellikle yalnızca metaller, plastikler ve kompozitler için uygundur.
2. Yüksek maliyet: Enjeksiyon kalıplama, özellikle küçük parça partileri için maliyetli bir üretim yöntemi olabilir.

Ekstrüzyon Nedir?

Ekstrüzyon, karmaşık şekillere sahip parçalar oluşturmak için malzemenin bir kalıptan zorlandığı bir üretim sürecidir.

Ekstrüzyonun faydaları şunları içerir:

1. Artan doğruluk: Ekstrüzyon, sıkı toleranslar ve hassas boyut kontrolü sağlar.
2. Daha fazla esneklik: Ekstrüzyon, hem basit hem de karmaşık parçalar üretmek için kullanılabilir.
3. İyileştirilmiş yüzey kalitesi: Ekstrüzyon, pürüzsüz, yüksek kaliteli yüzey kalitesine sahip parçalar üretebilir.

Ekstrüzyonun dezavantajları şunları içerir:

1. Sınırlı malzeme seçenekleri: Ekstrüzyon tipik olarak yalnızca metaller, plastikler ve kompozitler için uygundur.
2. Yüksek maliyet: Ekstrüzyon, özellikle küçük parça partileri için maliyetli bir üretim yöntemi olabilir.

3D Baskı

3D baskı, karmaşık şekillere sahip parçalar oluşturmak için malzemenin bir iş parçasına katman katman eklendiği bir eklemeli üretim sürecidir.

3D baskının faydaları şunları içerir:

1. Daha fazla esneklik: Hem basit hem de karmaşık parçalar üretmek için 3D baskı kullanılabilir.
2. Artırılmış doğruluk: 3D baskı, sıkı toleranslar ve hassas boyut kontrolü sağlar.
3. İyileştirilmiş yüzey kalitesi: 3D baskı, pürüzsüz, yüksek kaliteli yüzey kalitesine sahip parçalar üretebilir.

3D baskının dezavantajları şunları içerir:

1. Sınırlı malzeme seçenekleri: 3D baskı genellikle yalnızca metaller, plastikler ve kompozitler için uygundur.
2. Yüksek maliyet: 3D baskı, özellikle küçük parça partileri için maliyetli bir üretim yöntemi olabilir.

Peki neden ABD tıbbi cihaz fason imalatçısı?

Sözleşmeli üretici kullanmanın faydaları şunları içerir:

1. Artan esneklik: Sözleşmeli üreticiler, değişen müşteri taleplerini karşılamak için üretim hatlarını hızla ayarlayabilir.
2. Azalan teslim süreleri: Sözleşmeli üreticiler, ürünleri kendi bünyesinde üreten şirketlere göre genellikle daha kısa teslim sürelerine sahiptir.
3. İyileştirilmiş kalite: Sözleşmeli üreticiler tipik olarak ISO 9001 sertifikasına sahiptir, bu da kaliteye bağlılık gösterdikleri anlamına gelir.

Sözleşmeli üretici kullanmanın dezavantajları şunları içerir:

1. Daha yüksek maliyet: Sözleşmeli üreticiler, ürünleri kendi bünyesinde üreten şirketlere göre genellikle hizmetleri için daha fazla ücret alır.

Bununla birlikte, bir sözleşmeli üretici kullanmanın faydaları, özellikle ürünleri kendi bünyesinde üretecek iç kaynaklara sahip olmayan şirketler için, genellikle dezavantajlardan daha ağır basmaktadır.

Bir sonraki projeniz için bir fason üretici kullanmayı düşünüyorsanız, bugün bizimle iletişime geçmenizi öneririz. HDA bir kalitedir tıbbi cihaz üreticisi. Özel ihtiyaçlarınızı tartışmaktan ve size bir teklif sunmaktan memnuniyet duyarız.

Sağlık sektöründeki işler