RASTORO (Sterilize Emilebilir Poliglikolik Asit Sütürler) – Gafacom

RASTORO sütürleri sentetik, emilebilir, steril cerrahi sütürlerdir, Poliglikolik Asitten (PGA) oluşan sentetik, emilebilir, steril cerrahi sütürlerdir. Ampirik formül (C₂H₂Ö₂)n. RASTORO sütürleri, D&C menekşe No.2 (renk indeks numarası 60725) ile boyanmamış ve boyanmış menekşe renginde mevcuttur. RASTORO sütürleri, çeşitli uzunluklarda, çeşitli tip ve boyutlarda paslanmaz çelik iğneli ve iğnesiz, EP boyutları 0.4-6 (USP boyutları 8-0 ila 3 veya 4) olarak örgülü iplikler olarak mevcuttur. Örgülü sütürler, polikaprolakton ve kalsiyum stearat ile homojen bir şekilde kaplanmıştır.

RASTORO sütürleri, EP boyutlarında 0.2-0.3 (USP boyutu 10-0 ila 9-0), çeşitli uzunluklarda, farklı tip ve boyutlarda paslanmaz çelik iğneli ve iğnesiz monofilament olarak da mevcuttur. Monofilament sütürler kaplanmamış.

RASTORO sütürleri, Avrupa Farmakopesi gerekliliklerine ve “sütürler, steril emilebilir örgülü” ve Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesinin “emilebilir cerrahi sütür” gerekliliklerine uygundur.

Belirteçler

RASTORO sütürleri, oftalmik cerrahide kullanım dahil olmak üzere genel yumuşak doku yakınlaştırma ve/veya ligasyonunda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Başvuru

RASTORO sütürleri hastanın durumuna, cerrahi deneyime, cerrahi tekniğe ve yara boyutuna göre seçilmeli ve implante edilmelidir.

Verim

RASTORO sütürleri, dokularda minimal ilk inflamatuar reaksiyonu ortaya çıkarır ve sonunda, fibröz bağ dokusunun büyümesiyle değiştirilir. İlerleyen gerilme mukavemeti kaybı ve nihai olarak sütür emilimi, polimerin daha sonra vücut tarafından emilen ve elimine edilen glivolik’e dönüştüğü hidroliz vasıtasıyla meydana gelir. Absorpsiyon, kuvvet kaybı ve ardından kütle kaybı olarak başlar. Sıçanlarda yapılan implantasyon çalışmaları aşağıdaki profili göstermektedir

DAYS implantasyon	Yaklaşık % orijinal güç kaldı
14	%75
21	%40

RASTORO sütürlerinin emilmesi esasen 60 ila 90 gün arasında tamamlanır.

Kontrendikasyonlar

Bu sütür emilebilir olduğundan, stres altındaki dokuların uzun süre yakınlaştırılmasının gerekli olduğu durumlarda kullanılmamalıdır. RASTORO sütürlerinin kardiyovasküler doku ve nörolojik dokudaki güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Uyarılar/önlemler ve etkileşimler

• Paket açılmış veya hasarlı ise kullanmayınız. Açılmış kullanılmamış sütürleri atın.
• exp sonra kullanmayın. Tarih
• Yaranın açılması riski uygulama yeri ve kullanılan sütür malzemesine göre değişebileceğinden, kullanıcılar yara kapanması için RASTORO sütür kullanmadan önce emilebilir sütürler içeren cerrahi prosedürler ve teknikler hakkında bilgi sahibi olmalıdır. Cerrahlar, bir sütür seçerken in vivo performansı (PERFORMANS bölümünde açıklanmıştır) dikkate almalıdır.
• Herhangi bir yabancı cisimde olduğu gibi, idrar veya safra yollarında bulunanlar gibi herhangi bir sütür ile tuz solüsyonunun uzun süreli teması diş taşı oluşumuna neden olabilir. Emilebilir bir sütür olarak geçici olarak yabancı cisim gibi davranabilir.
• Kontamine veya enfekte yaraların tedavisi için kabul edilebilir cerrahi uygulamalar izlenmelidir.
• Bu emilebilir bir sütür materyali olduğundan, genişleme, esneme veya distansiyona uğrayabilecek ya da ek destek gerektirebilecek bölgelerin kapatılmasında cerrah tarafından ek emilmeyen sütürlerin kullanılması düşünülmelidir.
• 7 günden daha uzun süre yerinde kalması gereken cilt yapıları lokal tahrişe neden olabilir ve belirtildiği gibi kesilmeli veya çıkarılmalıdır.
• Bazı durumlarda, özellikle ortopedik prosedürler, eklemlerin harici destekle immobilizasyonu cerrahın takdirine bağlı olarak kullanılabilir.
• Sütür uzaması ve gecikmiş emilim meydana gelebileceğinden, kan beslemesi zayıf olan dokularda emilebilir sütürlerin kullanımında dikkate alınmalıdır.
• Subkütiküler sütürler, normalde emilim süreciyle ilişkili eritem ve sertliği en aza indirmek için mümkün olduğunca derine yerleştirilmelidir.
• Bu sütür, yaşlı, yetersiz beslenmiş veya güçten düşmüş hastalarda veya yara iyileşmesini geciktirebilecek rahatsızlıkları olan hastalarda uygun olmayabilir.
• Bunu veya başka herhangi bir sütür tutarken, hasarı önlemek için özen gösterilmelidir. Forseps veya iğne tutucu gibi cerrahi aletlerin uygulanmasından kaynaklanan ezilme veya kıvrılma hasarlarından kaçının.
• Cerrahi iğneleri tutarken hasar görmemesi için özen gösterilmelidir. İğneyi, bağlantı ucundan noktaya kadar olan mesafenin üçte biri (1/3) ila yarısı (1/2) arasında bir alanda tutun. Uç bölgesinden kavrama penetrasyon performansını bozabilir ve iğnenin kırılmasına neden olabilir. Popodan veya ataşman ucundan kavrama, bükülmeye veya kırılmaya neden olabilir. İğnelerin yeniden şekillendirilmesi, güçlerini kaybetmelerine ve bükülme ve kırılmaya karşı daha az dirençli olmalarına neden olabilir. Kırık iğneler, uzun süreli veya ek ameliyatlara veya artık yabancı cisimlere neden olabilir.
• Yeterli düğüm güvenliği, cerrahi koşullar ve cerrahın deneyimi tarafından belirtildiği gibi, ek atışlara sahip standart düz ve kare bağlar cerrahi tekniğini gerektirir. Herhangi bir monofilament sütür düğümlenirken ek atışların kullanılması özellikle uygun olabilir.
• Kullanıcılar, yanlışlıkla iğne batması yaralanmasını önlemek için cerrahi iğneleri tutarken dikkatli olmalıdır, kontamine cerrahi iğneler ile yanlışlıkla iğne batması kan yoluyla bulaşan patojenlerin bulaşmasına neden olabilir.
• Kullanılmış iğneleri “keskin” kapta atın.
• Malzemeyi tüm eyalet, yerel ve hastane yönetmeliklerine uygun olarak atın. Uygun atık bertarafı sorumluluğu atık sahibine aittir.
• Tekrar kullanmayın: hastalar ve/veya kullanıcılar için enfeksiyon tehlikesi ve yeniden kullanım nedeniyle ürün işlevselliğinde bozulma. Ürünün kirlenmesi ve/veya işlev bozukluğu nedeniyle yaralanma, hastalık veya ölüm riski.

Ters tepkiler

Cihazların kullanımıyla ilişkili yan etkiler arasında yara açılması, genişleme, gerilme veya distansiyonun meydana geldiği bölgelerin kapatılmasında yeterli yara desteğinin sağlanamaması, yaşlılarda, yetersiz beslenmiş veya güçten düşmüş hastalarda veya rahatsızlıkları olan hastalarda yeterli yara desteğinin sağlanamaması yer alır. yara iyileşmesini geciktirebilir, enfeksiyon, minimal akut inflamatuar doku reaksiyonu, cilt sütürleri 7 günden daha uzun süre yerinde bırakıldığında lokalize tahriş, sütür ekstrüzyonu ve zayıf kan beslemeli dokuda emilimi geciktirebilir, uzun süre idrar ve safra yollarında taş oluşumu idrar ve safra gibi tuz çözeltileri ile temas ve yara bölgesinde geçici lokal tahriş meydana gelir.

Kırık iğneler, uzun süreli veya ek ameliyatlara veya artık yabancı cisimlere neden olabilir.

Kirlenmiş cerrahi iğneler ile yanlışlıkla yapılan iğne batmaları, kan yoluyla bulaşan patojenlerin bulaşmasına neden olabilir.