Omicron Güçlendiriciler Neden İnsanlarda Test Edilmedi?

WABD’deki neredeyse tüm yeni COVID-19 enfeksiyonlarının Omicron BA.4 ve BA.5 alt varyantlarından geldiğine göre, sağlık yetkililerinin halkı korumak için farklı bir aşıya geçmeyi düşünmeleri mantıklı.

Beyaz Saray COVID-19 müdahale koordinatörü Dr. Ashish Jha bekler ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) aşıyı onaylar ve önerirse, ilk Omicron’a özgü güçlendirici en erken Eylül ortasında sunulacaktır. Ağustos ayının sonlarında, hem Pfizer-BioNTech hem de Moderna, Omicron’a özel güçlendiricilerinin yetkilendirilmesi için FDA’ya talepte bulundu.

Ancak sonbahar ve kış hızla yaklaşırken, yani SARS-CoV-2 gibi solunum yolu virüslerinin daha da etkili yayıldığı mevsimler, öğrenciler okula döndükçe ve insanlar iç mekanlarda toplandıklarında, güçlendiriciyi hazırlamak daha verimli bir inceleme ve düzenleme süreci gerektiriyor. Ve bu, insanlardan değil hayvanlardan gelen güvenlik ve etkinlik verilerinin dikkate alınmasını içerir.

Haziran ayında, FDA’nın bağımsız aşı uzmanları paneli, bu varyantın yeni enfeksiyonlara ne kadar hızlı hakim olduğu göz önüne alındığında, ülkeyi Omicron’u hedefleyen yeni bir güçlendiriciye geçirmeyi düşünmek için bir araya geldi. O zamanlar, her ikisi de mRNA tabanlı aşılar yapan en büyük iki COVID-19 aşı üreticisi Pfizer-BioNTech ve Moderna, daha önceki bir Omicron varyantı BA.1’e karşı aşılar geliştirmişti. Panel, sağlık yetkililerinin destekleyici atışı Omicron’u hedef alacak şekilde değiştirecek olması durumunda, bir sonrakinin kış mevsiminde neredeyse tüm vakaları hesaba katmaya devam edecek olan BA.4 ve BA.5 alt değişkenlerine karşı koruma sağlaması gerektiğine karar verdi.

Aşı üreticilerinden, orijinal aşıyı birleştiren ve aynı zamanda Omicron BA.4 ve BA.5’i hedefleyen yeni bir aşı geliştirmelerini istediler. Ağustos ayının sonunda, her iki şirket de acil kullanım izni için FDA’ya yeni, bivalan aşılarıyla ilgili verileri sundu.

Aşıyı geliştirmeleri için gereken kısa süre göz önüne alındığında, veriler yalnızca güçlendiricinin hayvanlardaki güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi içeriyordu. İnsan çalışmaları planlanmıştır ve FDA ve CDC, çekimlere izin vermeye karar verse ve hükümet bunları dağıtmaya başlasa bile devam edecektir. FDA ayrıca danışma komitesine tekrar danışmadan hayvan çalışma verilerini gözden geçirmeye karar verdi.

Bu, aşı uzmanlarını ikiye böldü. Danışma kurulu üyesi Dr. Paul Offit, bu stratejinin kendisini çeşitli nedenlerle “rahatsız ettiğini” söylüyor. Pfizer-BioNTech ve Moderna’dan Haziran ayında sunulan ve aşının ürettiği virüsle savaşan antikorların seviyelerine odaklanan BA.1 güçlendirici atışlarını içeren verilerin yetersiz olduğunu belirtiyor. “Nötralize edici antikor titrelerinin Omicron’a karşı atadan kalma aşının güçlendiricisinin neden olduğu seviyelere göre 1.5 ila iki kat daha fazla olduğunu gösterdiler” diyor. “Yeni bir ürünü piyasaya sürmeden önce, BA.1’e karşı gördüğümüzden daha dramatik olan, nötrleştirici antikorlarda çarpıcı bir artış olduğuna dair net kanıtlar görmek istiyorum. En azından bunu borçluyuz.”

Offit, insan çalışmaları yürütmek daha fazla zaman alırken, bir BA.4/5 güçlendirici aldıktan sonra antikor düzeylerini ölçmek için yaklaşık 100 kişiyi içeren küçük bir denemenin bile yardımcı olacağını söylüyor. “İki hafta sonra insanları güçlendirebilir ve nötralize edici antikorlarını ölçebilirsiniz” diyor. Bu tür bilgiler, Omicron güçlendirici için gerçekçi beklentilerin belirlenmesinde de kritik olabilir. Halk, pandeminin sonunu işaret eden her derde deva olduğunu düşünebilir, ancak güçlendiricinin insanları sadece hastalanmaktan ne kadar iyi koruyacağını gösteren herhangi bir veri olmadan, desteğin neler yapabileceğine dair gerçekçi olmayan beklentiler olabilir. “Açıkçası bunu duyduğumda biraz gerginim [booster] Mucizevi olacak,” diyor Offit.

Diğer uzmanlar bunu biraz farklı görüyor. MRNA aşılarının şimdiye kadar milyonlarca insana nispeten az güvenlik endişesiyle uygulanmış olmasına ve aşıların en son Omicron döneminde bile insanları hastaneye kaldırılmaktan veya COVID-19’dan ölmekten korumada etkili olduğu göz önüne alındığında Aşıdaki virüsün türünü değiştirmenin, orijinal aşının yaptığı aynı kapsamlı testleri gerektirmediğini savunuyorlar. Boston Çocuk Hastanesi’ndeki hassas aşılar programı direktörü ve aynı zamanda FDA’nın aşı danışma komitesinin bir üyesi olan Dr. Ofer Levy, “Kanıtların toplamı burada önemlidir” diyor. “Varyantlar ortaya çıktıkça dönmemiz gereken bir durumdayız ve yaklaşımımızda çok katı olmaya çalışırsak, her zaman geride kalacağız ve nüfusa optimum koruma sağlamayacağız.”

Levy, FDA’nın düşündüğü en son Omicron’a özgü güçlendiricilerin hem orijinal virüse hem de Omicron BA.4/BA.5’e karşı mRNA hedeflerinin bir kombinasyonunu içerdiğini söylüyor, bu nedenle hastaneye yatışa karşı korumada orijinal aşının güvenlik ve etkinliğine ilişkin veriler ve ölüm önemlidir. Bu aşıyla ilgili veriler hayvanlardan gelse de, bu verileri güçlendiriciye izin verilip verilmeyeceğine karar vermek için kullanmak bir “hedge bahisleri” meselesidir. Aşılanmış ve takviye edilmiş kişilerin bile hafif ila orta dereceli COVID-19 hastalığına yakalanabileceğini gösteren veriler var, çünkü aşı kaynaklı korumaları azalıyor, bu nedenle şu anda dolaşımda olan Omicron alt değişkenleriyle daha iyi eşleşen bir aşı ile güçlendirme yapmak makul bir bahis, hatta etkinliğine ilişkin veriler insanlardan değil hayvanlardan geliyorsa. Levy, “Bence bu doğru karar” diyor.

FDA’nın yeni bivalan aşıları onaylayacağına dair bir garanti yok, ancak tüm işaretler bir hafta kadar sonra gelebilecek bir yetkiye işaret ediyor. Aşılar serbest bırakılır ve insanlar güçlenirse, sağlık yetkilileri, güçlendiricinin güvenliği ve etkinliği hakkında yaptıkları varsayımların geçerli olduğundan emin olmak için bu aşılardan gelen verileri dikkatle izleyecektir. Ve önümüzdeki kış aylarında hastaneye yatış oranları, yeni Omicron’a özgü güçlendirici üzerine bahis yapmanın doğru karar olup olmadığını ortaya çıkaracak.

Bize Ulaşın [email protected] adresinde.