Novavax Küresel Ay Atışını Kaçırdı, ancak mRNA Defektörlerini Kazanmak İçin Açılıyor


Novavax, vagonunu küresel koronavirüs pandemisine bağladı. Amerikalıların çoğu tehlikenin kapsamını gerçekten kavramadan önce, küçük Maryland biyoteknoloji girişimi, covid aşısı için ABD finansmanında 1,6 milyar dolar güvence altına almıştı. Moonshot hedefi: dünyaya 2 milyar atış yapmak 2021 ortasına kadar.

ABD taahhüdü sonunda 1,8 milyar dolara yükselmiş olsa da, üretim sorunları nedeniyle neredeyse hiç Novavax silahı bulunamadı ve dünyanın çoğu ilerledi. Novavax hissesi Şubat 2021’de hisse başına 290 dolardan son zamanlarda yaklaşık 50 dolara düştü.

Bununla birlikte, FDA nihayet şirketin aşısını yetkilendirmeye hazır görünüyor. Olursa, Novavax, covid-19’a karşı aşılanmamış veya güçlendiricilerden yararlanacak, ancak sağlık endişeleri veya tehlikeleriyle ilgili komplo teorileri nedeniyle mRNA aşılarından kaçınan on milyonlarca Amerikalıyı hedef alacaktı.

Klinik deneylerde Novavax’ın iki dozluk aşısı iyi çalıştı ve çok az güvenlik sorunu yaşadı. Moderna ve Pfizer-BioNTech tarafından üretilen mRNA aşılarıyla ilişkili daha az hoş olmayan reaksiyonlara (ateş, titreme ve bitkinlik) neden oluyor gibi görünüyor.

Novavax ayrıca, hücre kültürlerinde yetiştirilen rekombinant proteinleri kullanan, zamanla test edilmiş bir teknolojiye de güveniyor. Novavax’ın aşısıyla aynı şekilde üretilen bir grip aşısı, yaklaşık on yıldır Amerika Birleşik Devletleri’nde piyasada bulunuyor.

Maryland Üniversitesi Aşı Geliştirme ve Küresel Sağlık Merkezi direktörü Dr. Kathleen Neuzil, “Bir mRNA aşısı yerine protein aşısı alacak bir azınlık grubu olduğunu düşünüyorum” dedi. O bir araştırmacıydı Novavax’ın büyük ABD davası hafif covid’den daha kötü bir şeyi önlemede %100 etkili bulan aşı.

FDA’nın izniyle Novavax’ın ürünü, ABD tüketimi için Hindistan’da üretilen ilk aşı olacak. Novavax, Teksas’taki taşeronu Fujifilm Diosynth Biotechnologies, FDA müfettişleri tarafından yetersiz kontaminasyon kontrolü, eksik kayıtlar, ve diğer sorunlar.

1987 yılında kurulan Novavax, Amerika Birleşik Devletleri’nde hiçbir zaman bir aşı pazarlamadı. Şili sabun kabuğu ağaçlarından elde edilen bir bağışıklık sistemi güçlendirici olan gizli bir tescilli bileşen olan Matrix-M’nin potansiyeli hakkında övünmüştür. Şirketin son on yılda başarısızlık dizisini gözlemleyenler, ABD hükümeti ve kar amacı gütmeyen kuruluşlarla 2 milyar dolardan fazla sözleşme elde etmesine rağmen, 7 Haziran FDA danışma komitesi toplantısını covid aşısını burada pazarlamak için son şans olarak görüyorlar. .

İlaç devleri Sanofi ve GSK ortaklaşa benzer bir aşı geliştiriyor. Avrupa Birliği eleştirmenleri Mart ayında ilaç üreticilerinin aşısını incelemeye başladıSanofi sözcüsü Sally Bain, şirketlerin “önümüzdeki haftalarda bir FDA incelemesi talep etmeyi beklediklerini” söyledi.

FDA onayı ile bile Novavax çok geç olabilir. Aşısı 41 ülkede ruhsatlı olup en az 42 milyon doz dağıtılırken, dünya covid aşısı stoklarında fazlasıyla bulunuyor.

Bir aşı endüstrisi danışmanı ve benzer bir aşı yapan Protein Sciences Corp.’un eski CEO’su Manon Cox, FDA’dan “acil durum izni için başvuruyorlar” dedi. “Acil durum nedir?”

Covid aşılarına olan talep her yerde durgun. Nisan ayı ortasından itibaren Avrupa Birliği ülkelerinde yaklaşık 13 milyon doz Novavax aşısı dağıtılmıştı, ancak 200.000’den az uygulandı. aşının dağıtımı o zamandan beri ihmal edilebilir.

Bir sivil toplum kuruluşu olan Gavi, aşıları fakir ülkelere büyük bir indirimle dağıtan COVAX programı için en az 350 milyon Novavax dozu satın almak için 2021 anlaşmasını askıya aldı.

Bununla birlikte ABD pazarı, Novavax’ın mRNA aşılarına alternatif olarak aşılanması için umut vaat ediyor, özellikle de şimdi FDA kullanımı sınırladı Ciddi ancak nadir görülen bir güvenlik riski nedeniyle Johnson & Johnson tarafından yapılan dördüncü bir aşıdan.

Weill Cornell Medicine’de mikrobiyoloji ve immünoloji profesörü John Moore, “Aşı karşıtı kişiler, son aylarda bu aşıların AIDS’e neden olduğunu iddia etmek de dahil olmak üzere, mRNA aşısının güvenliği konusunda giderek daha agresif hale geliyor” dedi. “Hepsi mutlak BS. Ama bazı insanlar bu çöpü satın alıyor.”

Neuzil, Novavax aşısının, insanları hastaneden uzak tutmada etkili olmasına rağmen, enfeksiyonu önleme kapasitesi birkaç ay sonra azalan mRNA aşılarından daha dayanıklı olabileceğini söyledi.

Moore, “Gerçekçi olarak, muhtemelen Novavax’ı almaya karar verecek çok fazla aşılanmamış insan yoktur” dedi. “Aşılanmamış olmak, ne yazık ki bilime değil, çoğunlukla siyasete bağlı.”

Talebin çoğu güçlendiriciler için olacaktır. Ancak Novavax’ın baş ticari yetkilisi John Trizzino bir röportajda KHN’ye verdiği demeçte, FDA’nın Novavax’ın çekimlerine başlangıçta bir güçlendirici değil, ilk doz olarak izin verileceğini belirtti. FDA yetkilileri de olasılığı kırmış aşı üreticilerinin omikron varyantını hedeflemek için bu sonbahara kadar aşılarını değiştirmelerini istemek.

Trizzino, Novavax’ın atışının mRNA aşıları alan insanları etkili bir şekilde artırdığını gösteren verilere sahip olduğunu söyledi. Novavax, son zamanlarda omikron hedefli bir aşıyı test etmeye başladığını ve yaz sonunda sonuçları beklediğini söyledi.

Novavax’ın şimdi bu ikilemle yüzleşmesi şaşırtıcı. Şirket, 9 Mayıs’ta 586 milyon dolarlık aşı satışlarından 203 milyon dolarlık ilk çeyrek karını elde ettiğini duyurdu.

Trizzino, Novavax’ın bu yıl küresel satışlarda 4 ila 5 milyar dolar gelir beklediğini belirterek, “bu sadece bir pandemi sorusu değil, devam eden bir aşı sorusudur” dedi. saat 6 Nisan toplantısıfederal yetkililer, covid aşısının grip aşısı gibi yıllık bir öneri haline geleceğini şiddetle önerdi.

Trizzino, “Maalesef pandemi dönemine tedarik sağlamanın biraz gerisinde kaldık” dedi, “ancak en azından bir tür yıllık yeniden aşılama olacak.”

Trizzino, şirketin ABD’li yetkililerle 1.8 milyar dolarlık sözleşmesinin geri kalanının ne kadarının araştırma yerine çekimler için ödeneceği konusunda pazarlık yaptığını söyledi. Novavax, sözleşmenin ötesinde, ABD hükümetinden ek aşı için birim başına daha yüksek bir fiyat talep edebileceğini söyledi.

Biden idarenin bütçesi başka Novavax sözleşmelerinden bahsedilmiyor, ancak federal alımlar sona ererse Novavax ticari piyasada satış yapabilir. Trizzino, Medicare yetkililerinin covid aşılarının fiyatını doz başına yaklaşık 60 dolar olarak belirledi – Novavax’ın ABD ve Avrupa devlet alıcılarından aldığının yaklaşık üç katı.

Şirket, ilk ürününden, aşıları kaplamak için tasarlanmış mikroskobik bir yağ parçacığından, bunun yerine cilt bakım ürünlerinde ve Kız İzci kurabiyelerinde kullanılandan çok yol kat etti.İlk Çekimler”, gazeteci Brendan Borrell’in bir hesabı. Novavax, özellikle bebekler ve yaşlılar için zararlı olan bir enfeksiyon olan solunum sinsityal virüsüne karşı bir aşı geliştirmek için yüz milyonlar harcadı, ancak şirket, Ulusal Sağlık Enstitüleri laboratuvarından kaynaklanan bir tasarım özelliğini bir kenara attıktan sonra, ürün 2016 yılında başarısız oldu. Barney Graham. Bağışıklık sisteminin onu daha iyi tanımasını sağlamak için viral proteini şekillendirmeyi içeren bu özellik, şimdi Novavax aşısı da dahil olmak üzere tüm ABD covid aşılarının önemli bir parçası.

2019 yılında Novavax aşı üretim tesisini sattı ve yaklaşık 100 çalışanını işten çıkardı. Bir yıl sonra, covid aşıları üretmeye yönelik devasa kamu-özel çabası olan Warp Speed ​​Operasyonu ile yeniden canlandırıldı.

Şirket, atışını yapmak için, güve hücrelerinde covid proteinleri üretmek için bakulovirüs adı verilen bir böcek virüsünü genetik olarak değiştirir. Sistem, ilk olarak bir grip aşısı lisanslamak için onu kullanan Protein Sciences Corp.’ta Gale Smith tarafından geliştirildi. Sanofi, 2017 yılında Protein Sciences ve aşısını satın aldı.

2003’ten beri Novavax’ta çalışan Smith, güve hücre sistemini, potansiyel olarak tehlikeli virüslerle kontaminasyona meyilli olan yumurtalarda veya maymun ve köpek böbrek hücre kültürlerinde geleneksel aşı virüsleri yetiştirme yöntemlerine daha güvenli ve daha hızlı bir alternatif olarak gördü. Bakulovirüsler insanlarda büyümez.

Ancak, Alexandria, Virginia’daki Biologics Consulting Group’ta kıdemli danışman ve eski bir federal pandemi hazırlık yetkilisi olan Kevin Gilligan’a göre bakulovirüs sistemi dağınık. Güve hücresi biyoreaktörlerinin ürünü, hücresel artıkların ve böcek ve viral proteinlerin yapışkan bir karışımı olabilir.

Cox, “Her türlü şeyden oluşan bir çorba” dedi. “Bir arınma sürecinden geçersiniz ve umarım istediğiniz yüzde 90’dan fazla saf proteine ​​ulaşırsınız.”

Bir rapora göre, Teksas fabrikasında üretilen bazı partiler sadece %70 saftı. Bu nedenle Novavax, 2020’de üretim anlaşmaları imzaladığı ABD, Asya ve Avrupa’daki birkaç şirketten biri olan Hindistan Serum Enstitüsü’ne başvurdu.

Bu arada Novavax’ın yöneticileri 2020’de rekor ödemeler aldı. CEO Stanley Erck, çoğu hisse senedi ve ikramiye olmak üzere 48 milyon dolar alırken, Trizzino ve diğerleri, her biri 20 milyon dolar veya daha fazla ödeme aldı. Şirket yöneticileri, geçtiğimiz yıl nakde çevrilmiş hisse senetleri değeri 150 milyon dolardan fazla.

Stanley Erck, arka planda bulanık bir kadınla bir masada konuşurken görülüyor.  Önünde bir isim levhası okur, "Stanley C. Erck.  CEO, Novavax."
Novavax’ın başkanı ve CEO’su Stanley Erck, 2 Mart 2020’de Washington DC’de Beyaz Saray koronavirüs görev gücü ve ilaç yöneticileriyle yaptığı toplantıda konuşuyor.(Kevin Dietsch / Getty Images aracılığıyla Bloomberg)

Hissedarlar Novavax’a dava açtı aşısı için kaçırılan son teslim tarihlerinin ardından düşen hisse senedi fiyatları üzerinde.

Haziran 2021’de Novavax, Sanofi’den lider bir proses mühendisi olan Indresh Srivastava’yı işe aldı. Trizzino, şirketin üretim sorunlarının “bizi çoktan geride bıraktığını” söyledi.

Alışılmadık bir şekilde, ABD vergi mükellefleri yoğun bir şekilde finanse ettikleri bir aşının Hint versiyonuna güvenebilirken, başka bir Hintli şirket olan Biological E, bir aşı yapıyor. Peter Hotez, Maria Elena Bottazzi tarafından icat edilen aşıve Baylor College of Medicine’deki meslektaşları. Hotez, tek hükümet fonunun 400.000 dolarlık bir NIH hibesi olduğunu ve Baylor’un düşük gelirli ülkelerde ucuza yapacak şirketlere attığını söyledi.

Şimdiye kadar Hintli gençlere yaklaşık 45 milyon doz aşı uygulandı. Hindistan hükümetine maliyeti 1,86 dolar atış başına.

KHN muhabiri Rachana Pradhan bu rapora katkıda bulundu.

İlgili konular

Bize Ulaşın Bir Hikaye Gönderin İpucu




Kaynak : https://khn.org/news/article/novavax-covid-vaccine-global-moonshot-targets-mrna-defectors/

Yorum yapın

SMM Panel