Novavax COVID-19 Aşısı FDA Danışmanlarından Destek Aldı


ASalı günü Gıda ve İlaç İdaresi danışmanları daha geleneksel bir aşı türünü desteklediğinden, henüz COVID-19’a karşı aşılanmamış Amerikalı yetişkinler yakında başka bir seçeneğe sahip olabilir.

Daha sonra FDA, bugünün ABD seçeneklerinden daha geleneksel bir teknolojiyle yapılmış bir protein aşısı olan geç gelen Novavax tarafından yapılan aşıya izin verip vermemeye karar vermelidir.

Novavax çekimleri Avustralya, Kanada, Avrupa’nın bazı bölgelerinde ve düzinelerce başka ülkede halihazırda kullanılmaktadır. Ancak ABD izni, Maryland merkezli şirket için önemli bir engel.

FDA’nın aşı şefi Dr. Peter Marks, ABD’deki başka bir seçeneğin en azından bazı aşı bekletmelerini -nedenleri ne olursa olsun- kolları sıvamayı düşünmeye sevk edebileceğini söyledi.

Marks, “ABD’de aşı alımıyla ilgili çok ciddi bir sorunumuz var” dedi. “İnsanları potansiyel olarak hayat kurtaran bu ürünleri kabul etmeleri konusunda daha rahat hale getirmek için yapabileceğimiz her şey, yapmaya mecbur olduğumuzu hissettiğimiz bir şeydir.”

FDA, Novavax’ı ülkenin dördüncü aşısı olarak yetkilendirirse, ne kadar yaygın olarak kullanılacağı net değil – en azından hemen. Sadece yaklaşık 27 milyon ABD’li yetişkin aşılanmamış durumda. Sonunda Novavax, bugünün aşılarının takviye dozunu henüz almayan milyonlarca kişinin de tercihi olmayı umuyor. Aşılar, insanların orijinal olarak hangi aşıyı aldığına bakılmaksızın, başka bir yerde güçlendirici olarak kullanılır.

Devamını oku: İşte Çocuklara Yönelik COVID-19 Booster Shots Hakkında Bilmeniz Gerekenler

Salı gününün sorusu: Novavax aşısının iki ana dozunun faydaları herhangi bir riskten ağır basıyor mu? FDA danışma paneli, 21’e 0 oyla, bir çekimser oyla kabul etti.

ABD, Meksika ve İngiltere’deki büyük araştırmalar, iki doz Novavax aşısının güvenli olduğunu ve semptomatik COVID-19’u önlemede yaklaşık %90 oranında etkili olduğunu buldu. Bir komplikasyon: Bu çalışmalar pandemide çok daha önce, omikron mutantı ve akrabaları da dahil olmak üzere daha bulaşıcı koronavirüs varyantları ortaya çıkmadan çok önce yapıldı.

Novavax baş sağlık görevlisi Dr. Filip Dubovsky, şirketin zaten bir takviye dozu test ettiğini ve bu mutantla mücadele edebilecek virüsle savaşan antikorları hızlandırdığını söyledi.

FDA danışma paneline yaptığı açıklamada, bu tip aşının “çok çeşitli varyantlara karşı geniş bir bağışıklık tepkisi oluşturduğunu düşünüyoruz” dedi.

Denemeler genellikle insanların enjeksiyon bölgesinde ağrı veya yorgunluk gibi hafif reaksiyonlar yaşadığını gösterse de, FDA olası bir endişeyi vurguladı: Çalışmalarda aşı alan 40.000 kişi arasında miyokardit olarak bilinen altı kalp iltihabı vakası bulundu.

Pfizer ve Moderna aşılarının bu nadir riskle ilişkilendirilmesinden sonra kalp iltihabı olasılığı için aşılar yakından inceleniyor.

Novavax, davalarındaki bazı davaların başka potansiyel sebepleri olduğunu savundu. COVID-19 ve diğer enfeksiyonlar da kalp iltihabına neden olabilir. Şirket, şu ana kadar diğer ülkelerde 744.000’den fazla aşının atışların güvenliğini desteklediğini söyledi.

Devamını oku: CDC Araştırmasına göre, COVID-19’a Yakalanan İnsanların En Az %20’sinde Kalıcı Durumlar Gelişiyor

Novavax aşısı, koronavirüsü kaplayan başak proteininin bağışıklık sistemine bir virüse benzeyen nanopartiküller halinde paketlenmiş kopyalarından yapılır. Ardından, bir Güney Amerika ağacının kabuğundan yapılan ve bu parçacıkların güçlü bir bağışıklık tepkisi oluşturacak kadar şüpheli görünmesini sağlamak için kırmızı bayrak görevi gören bir bağışıklık artırıcı bileşen veya adjuvan eklenir.

Protein aşıları, hepatit B, zona ve diğer hastalıkları önlemek için yıllardır kullanılmaktadır.

Bu, şu anda ABD’de kullanılan aşılardan çok farklı En yaygın olarak kullanılan Pfizer ve Moderna aşıları, vücuda spike proteinin kendi kopyalarını üretmesi için genetik talimatlar verir. J&J, bu talimatları iletmek için bir soğuk virüs kullanır.

Üretim sorunları Novavax’ın aşısını engelledi ancak şirket bu sorunların çözüldüğünü söyledi. Küçük bir biyoteknoloji şirketi olan Novavax, aşıyı araştırma laboratuvarında yarattı, ancak Hindistan Serum Enstitüsüdünyanın en büyük aşı üreticisi, ABD için planlananlar da dahil olmak üzere atışlarının çoğunu üretiyor

TIME’dan Daha Fazla Okunması Gereken Hikaye


Bize Ulaşın [email protected] adresinde.


Kaynak : https://time.com/6185159/fda-backs-novavax-covid-vaccine/

Yorum yapın

SMM Panel