Moderna, Küçük Çocuklar İçin Coronavirüs Aşısı İçin Onay İstiyor

WASHINGTON – Moderna, klinik denemesinden elde edilen ara sonuçların, bu yaş grubundaki gönüllülerin bir doz verildiğinde genç yetişkinlere benzer bir bağışıklık tepkisi olduğunu göstermesinin ardından, Çarşamba günü, 6 yaşından küçük çocuklar için koronavirüs aşısı için acil izin isteyeceğini söyledi. dördüncü kadar güçlü.

Ancak şirket, aşının 6 aylıktan 2 yaşına kadar olan çocuklarda semptomatik hastalıkları önlemede yalnızca yüzde 44, 2 ila 5 arasındaki çocuklarda ise yüzde 37 oranında etkili olduğunu kanıtladı.

Firmanın bulaşıcı hastalıklardan sorumlu kıdemli başkan yardımcısı Dr. Jacqueline Miller, nispeten düşük koruma seviyesinin, Omicron varyantının aşının kalkanından kaçma yeteneğini gösterdiğini söyledi. Yine de, bir röportajda, “Gördüklerimizin başarılı bir deneme olduğunu” söyledi.

“Söyleyeceğim yüzde 37,5 ve yüzde 43,7 sıfırdan yüksek” dedi. “Küçük bir çocuğun ebeveyni olsaydım, özellikle başka bir enfeksiyon dalgası görürsek, gemide bir miktar koruma olmasını isterdim.”

Firmanın duyurusu, Biden yönetiminin insanları sürekli mutasyona uğrayan bir virüse karşı koruma çabalarının yeni bir değişim dönemine girmesiyle geldi. Yetkililer, en azından en yaşlı Amerikalılara bu baharda ikinci bir güçlendirici atış teklif edilip edilmeyeceğini tartışıyorlar. Bu arada, çeşitli çalışmalar mevcut aşıların Omicron’a ve virüsün BA.2 olarak bilinen alt varyantına karşı daha fazla koruma sağlayacak şekilde yeniden yapılandırılıp yapılandırılamayacağını belirlemeye çalışıyor.

Şimdi, Moderna’nın aşısının ülkenin en küçük çocuklarında ne kadar iyi çalıştığına dair bulguları -henüz aşı olmaya uygun olmayan tek Amerikalılar- başka bir soruyu ön plana çıkarıyor: Pediatrik aşı için ne düzeyde etkililik yeterince iyi?

Daha geçen ay, Pfizer ve Alman ortağı BioNTech, duruma aşina olan insanlara göre, Omicron dalgalanması sırasında toplanan verilerin iki dozun semptomatik hastalığa karşı yüzde 50’den az etkili olduğunu göstermesinin ardından küçük çocuklarda koronavirüs aşıları için acil izin aramayı erteledi. .

Gıda ve İlaç İdaresi, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri ve halkın Moderna’nın 6 yaşından küçük çocuklar için ortalama yüzde 40’lık etkinlik oranını kabul etmeye istekli olup olmayacağı belirsiz.

Amerikalılar aylardır aşıların tüm yaş gruplarında Omicron’a karşı daha az etkili olduğunu duyarken, ne Moderna’nın ne de Pfizer’in küçük çocuklardaki sonuçları, birçok aşı uzmanının Covid-19’a karşı etkinlik için minimum standart olarak kabul ettiği değerleri karşılamıyor. FDA’nın başlangıçta yetişkin koronavirüs aşıları için belirlediği kılavuz, semptomatik enfeksiyona karşı en az yüzde 50 etkiliydi.

Moderna, Pfizer ve Johnson & Johnson’dan onaylı üç aşının tümü, ilk başta bunu büyük ölçüde aştı. Ancak Omicron’un bağışıklık sisteminin savunmasını atlatmak konusundaki esrarengiz yeteneği, hesabı değiştiriyor ve şu ana kadar yeni bir standart belirlenmedi.

FDA, bir denemenin aşı kolunda sıfır enfeksiyon ve plasebo grubunda 18 enfeksiyon göstermesinin ardından Mayıs ayında 12 ila 15 yaş arasındakiler için Pfizer-BioNTech aşısına izin verdi – Pfizer’in yüzde 100 etkinlik olarak tanımladığı bir oran. Ancak Ekim ayında, kurum Pfizer’in 5 ila 11 yaş arası çocuklar için aşısına izin verdiğinde, yalnızca aşının antikorlarda güçlü bir artışı tetiklediğini gösteren bağışıklık tepkisi verilerine dayandı. Bu aynı zamanda daha küçük çocukların denemeleri için belirlenen kriterdi.

O sırada, antikor yanıtı göz önüne alındığında, düzenleyiciler, etkinliği ölçmek için yeterli sayıda deneme katılımcısında Covid enfeksiyonlarının birikmesini beklemek istemiyorlardı. Ancak Omicron varyantı kış boyunca nüfusun büyük bir kısmına yayıldığı için, hem Moderna hem de Pfizer artık en genç deneme katılımcılarında etkinliği ölçebiliyor.

Pfizer, geçen ay, Omicron dalgalanmasından elde edilen etkinlik verilerini gördükten sonra iki dozluk acil durum izni talebini ertelemeye karar verdi.

Moderna, aynı derecede zayıf olan etkinlik verilerini gerekçe göstererek benzer yetkilendirme istiyor. Öte yandan, Moderna’nın iki dozluk rejimi, küçük çocukların bağışıklık sistemlerini güçlendirmede Pfizer’inkinden daha iyi sonuçlar elde etti. Pfizer Aralık ayında yaptığı açıklamada, aşısının iki dozundan sonra, 6 aylıktan 2 yaşına kadar olan çocukların, daha büyük ergenler ve genç yetişkinlerle karşılaştırılabilir antikor seviyeleri ürettiğini söyledi.

Ancak 2-4 yaş arası çocuklar, aranan antikor yanıtının yalnızca yüzde 60’ını üretti. Moderna’nın iki doz aşısından sonra, her iki alt gruptaki çocukların antikor yanıtı, 18-25 yaş arası kişilere kıyasla olumlu şekilde, denemenin birincil başarı kriterini karşılıyor.

Bulaşıcı hastalık doktoru ve San Francisco California Üniversitesi’nde tıp profesörü olan Dr. Monica Gandhi, “Uzun süreli hücresel bağışıklığı gösteren güçlü nötralize edici antikor yanıtı beni yüreklendirdi” dedi.

Beyaz Saray’ın baş tıbbi danışmanı Dr. Anthony S. Fauci, Çarşamba günü düzenlediği brifingde Moderna’nın iğnesinin küçük çocuklar için güvenli olduğunu söyledi. Etkinlik oranı “düşük bir sayı gibi görünse de,” dedi, “Omicron çağında, bu aslında şu anda diğer aşılarda gördüğümüz şeyde enfeksiyona karşı etkinlikle oldukça karşılaştırılabilir.”

“Yani veriler şu anda oldukça iyi görünüyor” dedi.

Pfizer, Nisan ayı başlarında üç dozun ne kadar iyi çalıştığına dair verilere sahip olacağını söyledi. Bu, FDA’nın, aşılardan herhangi birine izin vermeden önce Moderna’nın iki dozluk ve Pfizer’in üç doz sonuçlarını karşılaştırmasına izin verebilir.

ABD nüfusunun yaklaşık üçte ikisi veya 217 milyondan fazla insan tam olarak aşılanmıştır ve destekleyici aşılar için uygun olanların yaklaşık yarısı bunları almıştır. Ancak çocuklar arasındaki ilerleme sekteye uğradı: 5 ile 11 yaş arasındakilerin yalnızca dörtte biri tam olarak aşılanmış durumda.

Şimdiye kadar, Pfizer-BioNTech aşısı 5 ila 18 yaş arasındakiler için yetkilendirilen tek aşı oldu. Ancak Moderna’nın CEO’su Stéphane Bancel, Çarşamba günü yaptığı açıklamada, şirketin 6 ila 11 arasındaki çocuklara aşısı için acil durum izni talep edeceğini söyledi. , ve geçen yıl 12 ila 17 yaş arasındakiler için sunduğu benzer bir talebi güncelleyecektir.

FDA, kalp iltihabını içeren nadir bir yan etki olan miyokardit hakkında daha fazla veri görmek istediği için bu talep beklemeye alındı. Moderna, bu endişelerin artık azaldığını ve en azından bazı federal sağlık yetkililerinin aynı fikirde olduğunu söylüyor.

Düzenleyiciler tipik olarak aşıları yetkilendirirken yaş gruplarını atlamazlar, bu nedenle FDA, Moderna’nın bebeklere yönelik aşılarının gençler aracılığıyla bir kerede onaylanıp onaylanmayacağını düşünebilir.

Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada’da yaklaşık 6.900 çocuk Moderna’nın 6 yaşından küçükler için yaptığı davaya dahil edildi. Moderna, hiçbir ciddi hastalık, hastaneye yatış veya ölüm vakası olmadığını söyledi. Deneme grubundaki enfeksiyonların çoğu hafifti.

Dr. Miller, Moderna’nın 18 yaşın altındaki herkes için bir destekleyici aşının gerekli olup olmadığını araştırdığını söyledi. “Bu çocuklara kesinlikle bir takviye dozu vermeyi planlıyoruz” dedi.

Deneme gönüllüleri arasındaki yan etkilerin çoğu hafif veya orta derecedeydi ve ateş oranları mevcut pediatrik aşıların tipik özelliğiydi. Firma, on dört çocuğun – çalışma grubunun yüzde 0,2’sinin – 104 dereceden daha yüksek ateş geliştirdiğini söyledi.

Küçük çocuklar genellikle Covid’den ciddi şekilde hastalanmazlar. Ancak CDC tarafından yayınlanan bir veri setine göre, Amerika Birleşik Devletleri’nde 5 yaşından küçük 355 çocuk pandeminin başlamasından bu yana Covid’den öldü. CDC yetkilileri, ölüm belgelerine dayandığı için verilerin en güvenilir olduğunu söylüyor; diğer tahminler daha yüksektir.

Açıkça en küçük çocukları korumaya yönelik bir talep var, özellikle de ülkenin çoğu maskesini düşürdükçe, daha fazla ebeveyn iş yerlerine döndükçe ve daha normal yaşam biçimleri devam ettikçe.

Philadelphia’da bir çocuk doktoru olan Dr. Caitlin Elgarten, 2 yaşındaki oğlu ve 4 yaşındaki kızını Moderna’nın davasına kaydettirdi. Sonuçları sabırsızlıkla bekliyordu.

Çocuklarının hastalanması durumunda kalıcı sağlık sonuçlarıyla birlikte uzun süreli Covid’in potansiyelinden endişe duyduğunu söyledi. Ayrıca, birçok kreşin enfekte çocuklar için uyguladığı 10 günlük karantinanın “yaşam ve aileler üzerinde büyük bir yük” olduğunu söyledi.

“Dünya ilerliyormuş gibi hissettiriyor” dedi, “yalnızca riski kabul etmemiz ya da başka kimse olmadığında kendimizi sınırlamaya devam etmemiz gerekiyor.”