Klinik Deneme Güncellemeleri, Bakımı Daha Fazla Kişiye Açacak


26 Mayıs 2022 – Trishna Bharadia’nın multipl sklerozu var ve hasta katılım danışmanı olarak çalışıyor ve sıklıkla klinik deneylerde yer alması isteniyor. Yine de çoğunlukla onları geri çevirir. Yapması gerekenler: İngiltere’nin kırsal kesiminde ikamet eden Bharadia, çoğu klinik deney alanından saatlerce uzakta yaşıyor. Biri daha yakın olsa bile, denemeler genellikle onun için zor olan işten izin gerektirir.

2008’de teşhis edildikten kısa bir süre sonra, MS hastaları için en iyi fiziksel egzersiz türünü belirlemek için bir denemede yer aldı. Ancak o zamandan beri başka hiçbir araştırmaya katılamadı.

Denemeleri dolduracak insanları bulmak, genellikle tıbbi araştırmalardaki en büyük engellerden biridir. Denemelerin yaklaşık %80’i kayıt son tarihlerini karşılamıyor.

Ve Amerikalıların %70’i hastaların araştırmanın bir parçası olmak için daha fazla fırsatı olması gerektiğini söylese de, örneğin kanser hastalarının en fazla %5’i sonuçta yapar. Bharadia ve büyüyen bir grup sağlık savunucusu ve doktorunun yeni bir tür klinik deney için bastırmasının nedeni budur.

Bir kişinin kan tahlilinden ilaca ve takibe kadar her şey için merkezi bir test tesisine gitmesini gerektiren standart klinik denemelerin aksine, uzaktan denemeler, denemeyi hastaya getirmek için teletıp, evde sağlık ve diğer teknolojilerin bir kombinasyonunu kullanır.

Bharadia, “Burada klinik araştırmalara erişilebilirliği açma potansiyeli var, çünkü sitelere seyahat etmeyi zor bulan tek kişi ben değilim” diyor.

Uzaktan Klinik Bakım

Bu tür denemelerin on yıldan daha eski olmasına rağmen, araştırma ve sağlık hizmetlerine erişimi genişletmek için tasarlanmış bir yazılım platformu olan HumanFirst’in kurucu ortağı ve CEO’su Andrea Coravos, pandeminin hem ilaç şirketi sponsorlarının hem de düzenleyicilerin ilgisini çektiğini söylüyor. .

29 Mart’ta, klinik araştırmalar için teletıpı destekleyen bir dijital sağlık platformu olan THREAD şirketi, işe yarayacağını duyurdu Amazon Web Services ile yapay zeka ve diğer otomasyon tekniklerini kullanarak denemeleri daha verimli hale getirmek için.

Merkezi olmayan deneyleri destekleyenler, yeni yaklaşımın klinik deneyleri daha çeşitli hale getirmeye ve katılmayı kolaylaştırmaya yardımcı olacağını söylüyor. Merkezi Olmayan Denemeler ve Araştırma İttifakı’nın eş başkanı Craig Lipset, bunun sadece hastalar için değil, aynı zamanda kendi ofislerinden denemelerin parçası olabilen doktorlar için de geçerli olduğunu söylüyor. Sonuç, diyor ki, klinik araştırmaların tamamen yeniden tasavvur edilmesi.

“Bu işe yararsa, doktorlarla ilişki kurmamız için yeni bir yol yaratacak” diyor. “Odaklanmamız gereken şey, insanlara nasıl katılacakları konusunda seçim hakkı vermektir.”

Yaklaşık 80 yıldır klinik deneyler, hayat kurtaran ilaçların geliştirilmesinin bel kemiğini oluşturmuştur. Alanın tartışılmaz başarısına rağmen, geleneksel klinik deneyler dezavantajsız değildir. Çalıştırmaları genellikle yıllar alır ve yüz milyonlarca dolara mal olabilir, hepsi %90 başarısızlık oranıyla.

Denemelerin başarısız olmasının nedenlerinden biri, ilaçların işe yaramaması. Ancak yeterli katılımın olmaması, aslında bir klinik araştırmanın erken durdurulmasının en yaygın nedenidir. 2021 tarihli bir makaleye göre dergide BMC Denemeleri.

Tıbbi Araştırmayı Yeniden Görüntüleme

Birçok ilaç şirketi gibi Pfizer de daha kolay, daha hızlı ve daha ucuz bir klinik deney seçeneği istedi. Mobil teknolojilerin yükselişi, 2011 yılında ilaç devinin ilk tamamen uzaktan denemesini başlat Aşırı aktif mesaneyi tedavi etmek için kullanılan, Detrol LA adlı zaten onaylanmış bir ilaç.

Hem Pfizer hem de FDA’nın erken dönemdeki coşkusuna rağmen, REMOTE adlı deneme, tek başına ademi merkeziyetçiliğin klinik deney çalışmalarını rahatsız eden her şeyi tedavi etmeyeceğini ortaya koydu. Birkaç ay sonra, yeni deneme, ciddi mesane sorunları olan yeterli sayıda kadını hala işe alamadığı için başarısız oldu.

Bu erken zorluklar, merkezi olmayan denemeler fikrine gölge düşürdü ve alan, ileriye dönük bir yolu yeniden düşünmek için çizim tahtasına geri döndü. Akıllı telefonların ve giyilebilir sağlık takip cihazlarının yükselişi, teknolojiyi günlük sağlık hizmetlerinin bir parçası olarak kullanma fikriyle bu teknolojiyi daha fazla eve getirdi ve konforu artırdı.

Lipset, klinik denemelerin bir parçası olarak fitness takip cihazları ve akıllı telefon uygulamaları kullanma fikrinin giderek daha az bir rüya gibi göründüğünü ve daha çok gerçekçi bir seçenek gibi göründüğünü söylüyor.

Pandemi vurduğunda uzaktan denemeler zaten geri dönüş yapmaya hazırdı. 2020’nin başlarında dünya durma noktasına gelirken, klinik deneyler de bir istisna değildi. Lipset ile Merkezi Olmayan Denemeler ve Araştırma İttifakı’nın kurucu ortağı olan MD Amir Kalali, eski meslektaşlarından mevcut denemelerin yeni, aniden uzak, yeni dünyaya nasıl döndürüleceği konusunda çağrılarla boğuldu. Neredeyse bir gecede, ademi merkeziyetçi denemeler bir zorunluluk haline gelmişti.

Hızlı İzleme Değişikliği

Kalali, “İnsanlar ışığı gördüklerinde değil, ısıyı hissettiklerinde hareket ederler” diyor.

Bu ısıyı COVID-19 sağladı.

İcra Direktörü Sally Okun, son 2 yılda Klinik Araştırmalar Dönüşüm Girişimiuzaktan denemeler, klinik araştırma ortamının kalıcı bir parçası haline geldi ve etkileri artmaya devam ediyor.

Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa ve dünyanın dört bir yanındaki düzenleyici kurumların bu tür denemelere açık olması, bu alanda daha fazla yatırım yapılmasına yol açarak, merkezi olmayan araştırmaların sadece burada kalmadığını, klinik deneyler ortamında önemli bir oyuncu haline geldiğini gösterdi. .

Okun, “Klinik deney ekosistemi, deney etrafında inşa etmek ve herkesin buna uymasını sağlamak yerine, hastaların kendileri ve çalışmalara katılan katılımcılar etrafında inşa edilebilir” diyor.

Uzaktan deneme şirketi THREAD şimdi Amazon Web Services ile çalışıyor. THREAD’in CEO’su John Reites, ekip oluşturmanın amacının, klinik deneylerin yapıldığı kaliteyi ve hızı artırmak ve bu tür deneyleri norm haline getirmeye yardımcı olmak olduğunu söylüyor.

“‘Merkezi olmayan yargılama’ dediğimizde, aslında önümüzdeki 3 yıl içinde ‘merkezi olmayan’ kelimesinden bir satır istiyorum” diyor.

Lipset, merkezi olmayan denemelerin yükselişinin, fiziksel araştırma merkezlerinin veya araştırma merkezleri olarak akademik tıp merkezlerinin sonu anlamına gelmediğini vurguluyor. Ademi merkeziyetçiliğin amacı hiçbir zaman geleneksel denemeleri ortadan kaldırmak değil, onlara başka seçenekler eklemek olmuştur; birçok okulun öğrencilerin kampüs içi ve uzaktan öğrenimi birleştirmesine olanak tanıyan hibrit öğrenim seçenekleri oluşturması gibi. Herkes evini ziyaret eden bir sağlık görevlisi istemez veya kalp atış hızını izlemek için bir uygulama veya fitness takipçisi kullanırken kendini rahat hissetmez. Bunun yerine, bu cihazlar bir denemenin parçası olmak isteyen ancak başka türlü katılamayan kişilere yardımcı olmalıdır.

Daha Fazla Doktor Ekleme

Denemeler sadece katılımcılara değil, aynı zamanda tipik olarak araştırma dışı bırakılan doktorlara da fırsatlar sunuyor.

Klinik deneyleri özel muayenehanelere taşımak için çalışan Circuit Clinical’ın kurucusu ve CEO’su Irfan Khan, “Çoğu doktor, burslarından ayrıldıktan sonra asla bir klinik deneye yaklaşmaz” diyor. “Araştırma yapan doktorların azlığı ve işin nerede yapıldığına dair bir konsantrasyon var.”

Bunun klinik araştırmaları standart tıbbi bakıma sokmaya yardımcı olacağını söylüyor. Ve çoğu hasta denemeleri doktorlarından duyduğundan, daha ilk etapta daha fazla insanın fırsatlar hakkında bilgi sahibi olmasını sağlayacaktır.

Bu yaklaşımın yeniliği, uzaktan denemeler hakkında pek çok şeyin bilinmediği anlamına geliyor. Düzenleyiciler bu denemeler hakkında taslak rehberlik sunmuş olsalar da, kurumlar veriyi araştırana kadar bilim adamlarının geçip geçmediklerini bilecekler. Hastalar tarafından telefonlarda ve giyilebilir cihazlarda toplanan verilerin kalitesinin kliniklerde elde edilenler kadar iyi olup olmayacağı da net değil. Kalali, COVID-19 sırasında uzaktan veri toplamaya ani geçişin bilim insanlarına ölçümleri karşılaştırma şansı verdiğini söylüyor.

Bharadia ve onun gibi hastalar için geçiş yeterince erken gelemez. “Bu bir öğrenme süreci olacak” diyor, “Ama bunun çok zor olduğunu söyleyerek bir yere varamazsınız. Bunu yapmanın bir yolunu bulmalıyız.”


Kaynak : https://www.webmd.com/a-to-z-guides/news/20220526/clinical-trial-upgrades-will-open-care-up-to-more-people?src=RSS_PUBLIC

Yorum yapın

SMM Panel