Klinik Araştırmalarda Çeşitlilik Neden Önemlidir?



Klinik Araştırmalarda Çeşitlilik Neden Önemlidir?

zarar vererek renkli insanlar ve kadın Covid-19 salgını diğer gruplardan daha fazla acımasız bir gerçeği ortaya çıkardı: Cinsiyet, ırk ve gelir gibi faktörler sağlık hizmetlerine erişimi, hastalık oranlarını, genel sağlığı ve hatta yaşam beklentisini büyük ölçüde etkileyebilir.

Bu tür sağlık eşitsizliklerini azaltmanın anahtarı, farklı insan gruplarını klinik araştırmalara dahil etmeyi sağlamaktır. Herkesin yüksek kaliteli, güvenli ve etkili tedavilere erişimini sağlamak için tedavilerin çeşitli popülasyonlar üzerindeki etkilerini anlamak gerekir.

Klinik çalışmalarda çeşitliliğin kısa bir geçmişi

İçinde 1960’lar ve 1970’ler, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), potansiyel zararı önlemek için doğurganlık çağındaki kadınların ilaç denemelerinin dışında bırakılmasını tavsiye etti. Politika, hamile olmayan veya hamile kalma olasılığı bile olmayan kadınları kapsıyordu. Sonuç olarak, uyuşturucuların genel olarak kadınları nasıl etkilediğine dair çok az veri vardı.

1990’larda Kongre geçti bir yasa NIH tarafından finanse edilen araştırmaların kadınları ve yeterince temsil edilmeyen grupların üyelerini içermesini zorunlu kılmak. Politikalar büyük ilerleme sağladı: FDA2020’de onaylanan yeni ilaçlar için denemelerde bulunan kişilerin yarısından fazlası (%56) kadındı. Dörtte üçü beyaz, %11’i Hispanik, %8’i Siyahi ve %6’sı Asyalı idi. Ancak daha çok iş yapılması gerekiyor.

HealthyWomen’in bilim ve sağlık politikasından sorumlu kıdemli başkan yardımcısı ve kadınların dahil edilmesinin uzun süredir savunucusu olan Phyllis E. Greenberger, “Klinik araştırmalarda çeşitliliğe duyulan ihtiyacın ortak çabası ve kabulü olmasına rağmen, hala eksiğimiz var” dedi. klinik çalışmalarda.

Çalışmalar kadınları ve beyaz olmayan insanları kapsadığında bile, gruplar arasındaki farklılıklar her zaman analiz edilmez ve beyaz olmayan, erkek olmayan katılımcıların sayısı her zaman herhangi bir farklılığın gerçek veya klinik olarak alakalı olup olmadığını bilecek kadar büyük değildir.

“Mükemmel bir sistem değil; Fay W. Boozman Halk Sağlığı Koleji’nde Epidemiyoloji Bölümü başkanı ve profesör olan MPH, FACE, Ph.D. ; Arkansas Doğum Kusurları Araştırma ve Önleme Merkezi direktörü; ve Arkansas Üniversitesi Tıp Bilimleri Fakültesi’nde Pediatri Bölümü’nde profesör. “Ancak konu masada ve çözülmesi için çaba gösteriliyor… Müfettişler artık bu konuda sessiz kalamaz.”

İlerleme ufukta olabilir

İki etkili kuruluş yakın zamanda çeşitliliğe öncelik verme taahhüdünde bulundu. Nisan 2021’de, ilaç endüstrisini temsil eden bir savunuculuk kuruluşu olan Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (Phrma) hayata geçirdi. klinik araştırmaların yürütülmesi için yeni ilkeler, klinik deneylerde farklı temsil sağlama taahhüdü dahil. Ve 1 Ocak 2022’de, New England Tıp DergisiÖnde gelen bir tıp dergisi olan yazarlardan, çalışma katılımcılarının cinsiyeti ve toplumsal cinsiyeti, ırkı veya etnik kökeni, yaşı ve coğrafyası hakkında veri göndermelerini istemeye başladı.

çeşitliliğin önemi

Klinik araştırmalarda çeşitlilik yalnızca etik bir sorun değildir; aynı zamanda pratiktir. Araştırmaya her cinsiyetten ve ırktan insanı dahil etmeden, bilim adamları farklı grupların bir tedaviye nasıl tepki vereceğini kesin olarak bilemezler, bu da sağlık hizmeti sağlayıcılarını belirli hastaları en iyi nasıl tedavi edecekleri konusunda karanlıkta bırakır.

Greenberger, “Etnik ve cinsiyet farklılıkları olduğunu biliyoruz” dedi. “Eğer tedaviler ve cihazlar farklı popülasyonlarda farklı şekilde çalışacaksa, reçete edilmeden önce bu popülasyonlarda çalışılmaları gerekir.”

Nembhard’a göre araştırmalarda çeşitlilik olmaması, yan etkilerdeki veya olumsuz etkilerdeki farklılıkları gizleyebilir. Bu boşluklar, beyaz olmayan kadınları Hispanik olmayan beyaz kadınlara göre daha yüksek oranlarda etkilediği bilinen erken doğum gibi belirli durumlarda özellikle önemlidir.

Klinik araştırmaya katılımda bir başka göze batan boşluk hamile kadınlar arasında. Hamile kadınları incelemek özellikle hassas çünkü Nembhard’a göre araştırmacılar kadınlardan potansiyel olarak kendilerini ve doğmamış bebeklerini tehlikeye atmalarını istiyor.

“Hamile kadınlar, fetüs veya kendileri üzerinde bilinmeyen veya sınırlı etkileri olan klinik araştırmalara katılmak konusunda isteksizdir.[selves] Hamilelik sırasında, bilimsel neden ne kadar asil olursa olsun – ki bu anlaşılabilir bir durumdur” dedi. “Bu suçluluk duygusuyla yaşamanın yükü tasavvur edilemez.”

Ancak, daha fazla hamile kadının klinik deneylere dahil edilmesinin kritik olduğunu söyledi.

Nembhard, “İlaçların ve müdahalelerin hamile kadınları nasıl etkilediği veya olası yan etkileri hakkında gerçekten doğru bilgiye sahip değiliz” dedi. “Bildiğimiz şeylerin çoğu, hayvan modellerinden, hamilelik kayıtlarından gelen gerçeklerden veya varsayımsal etkilerden gelen raporlardan geliyor.”

Çeşitli katılımcıları işe almanın önündeki engeller

Kadınları ve beyaz olmayan katılımcıları klinik araştırmalara dahil etmenin önünde birçok engel var. Listenin başında, belirli popülasyonlar arasında biyomedikal araştırmalara duyulan güvensizlik yer alıyor.

“Maalesef, etik olmayan davranışların geçmişi [underrepresented people] Nembhard, biyomedikal araştırmalarda insanların zihninde hala taze olduğunu söyledi.

Alıntı yaptı Tuskegee Frengi çalışması, araştırmacıların sifilizli Siyah erkekler üzerinde, onlara bilinen bir tedavi (penisilin) ​​sunmadan – rızaları olmadan çalıştıkları. Bu çalışma, bir danışma kurulunun bunun etik olmadığı sonucuna vardığı 1972 yılına kadar sona ermedi.

Nembhard ayrıca dil, kültürel yeterlilik ve sınırlı finansman ve personel gibi engellere de işaret etti. Birçok çalışma, yalnızca İngilizce olarak veya çoğunlukla beyaz popülasyonlarda doğrulanmış anketleri içerir. Anketlerin kültürel açıdan uygun olduğundan emin olmak ve anketleri birden fazla dile çevirmek, farklı dillerde çalışma protokollerini yönetebilecek birden fazla dil bilen personeli işe almak gibi zorlu ve pahalı olabilir.

Ne yapılması gerekiyor

Katılımı çeşitlendirmek için çok farklı engelleri ele almak çok farklı çözümler gerektirir. Örneğin Greenberger, telesağlığın mümkün olan yerlerde klinik deneyler için değerlendirildiğini söyledi.

Nembhard, “Ulaşım, çocuk bakımı ve klinik saatleri gibi katılımın önündeki ortak engelleri ele alan araştırmalar, azınlık nüfuslarının katılımında bir artış görüyor” dedi.

Güvensizliği ele almak daha çetrefilli bir sorun ama Nembhard orada da fırsatlar görüyor.

“Araştırma çalışmalarının tasarlanmasında veya çalışmanın yürütülmesinde beyaz olmayan topluluklarla ortaklık kurmanın, klinik deneyler de dahil olmak üzere genel olarak araştırma çalışmalarına azınlıkların katılımını artırmada çok başarılı olduğu kanıtlanmıştır” dedi.

Ayrıca Nembhard, topluluk liderlerini araştırma ekibine danışman olarak hizmet etmeleri için bir araya getiren odak gruplarının ve topluluk kurullarının, belirli toplulukların endişelerini gidermek için araştırma tasarımına rehberlik etmede etkili olabileceğini söyledi.

“Birçok araştırmacı, topluluklar içinde güven oluşturmak ve topluluk üyelerine ve bilim dünyasına fayda sağlayan araştırmalar yürütmek için topluluk üyeleriyle ortaklık kurmak için çok çalıştı” dedi.

Bu kaynak Covis’in desteğiyle oluşturulmuştur.

Sitenizdeki Makalelerden

Web Çevresindeki İlgili Makaleler


Kaynak : https://www.healthywomen.org/your-care/diversity-in-clinical-trials

SMM Panel PDF Kitap indir