FDA, Tezgah Üstü İşitme Cihazları İçin Yolu Temizliyor

Gıda ve İlaç Dairesi bugün, pahalı muayeneler ve cihazlar yüzünden hüsrana uğrayan tüketicilerin uzun zamandır aradığı bir dil olan işitme cihazlarını reçetesiz ve reçetesiz yetişkinlere sunmak için harekete geçti.

Ekim ayının ortasından itibaren, hafif ila orta derecede işitme kaybı olan tüketiciler, reçete almak için muayene için doktora gitmeleri gerekmeden, internetten ve perakende mağazalardan tezgahta işitme cihazı satın alabilmelidir.

FDA, yaklaşık 30 milyon Amerikalının işitme kaybı yaşadığını, ancak bunların yalnızca beşte birinin yardım aldığını tahmin eden çalışmalara atıfta bulundu. Değişiklikler, nispeten az sayıda üreticinin hakim olduğu pazarı alt üst edebilir ve onu daha az maliyetli ve belki de daha yenilikçi tasarımlarla daha geniş bir alan haline getirebilir. Bir odyolog ziyaretlerini içeren işitme cihazlarının mevcut maliyetleri yaklaşık 1.400 $ arasında değişmektedir. Costco’da ile kabaca 4.700$ başka yerde.

Johns Hopkins Bloomberg Halk Sağlığı Okulu Epidemiyoloji Bölümü’nde odyolog olan Nicholas Reed, “Bu, teknolojiyi temelden değiştirebilir” dedi. “Bu şirketlerin neyle karşılaşacağını bilmiyoruz. İşitme cihazlarının nasıl çalıştığını ve nasıl göründüklerini kelimenin tam anlamıyla görebiliriz.”

FDA’nın son kuralı 60 gün içinde yürürlüğe girecek. Sektör temsilcileri, cihaz üreticilerinin büyük ölçüde yeni ürünleri piyasaya sürmeye hazır olduğunu, ancak bazılarının etiketleme ve paketlemeyi güncellemek veya kuraldaki teknik ayrıntılara uymak için zamana ihtiyacı olabileceğini söylüyor.

FDA komiseri Dr. Robert Califf, tweetlendi Salı günü, kuralın milyonları etkileyen “kritik bir halk sağlığı sorununu” ele aldığını söyledi.

“Bu yeni düzenleyici kategoriyi oluşturmak, hafif ila orta derecede işitme kaybı olan kişilerin mahalle mağazalarından veya çevrimiçi olarak bir dizi güvenli, etkili ve uygun fiyatlı işitme cihazına kolayca erişmelerini sağlayacaktır” dedi.

İşitme kaybı, yaşlı erişkinlerde bilişsel gerileme, depresyon, izolasyon ve diğer sağlık sorunları ile ilişkilidir. Yine de işitme yardımı almanın önündeki engeller, Medicare tarafından karşılanmayan masrafları da içeriyor. Ayrıca, kullanımla birlikte gelen “eski” görünmek gibi damgalanma da vardır.

Keskin işitmenin önemi yetişkinler için de takdir edilmektedir: Yakın tarihli bir anket 50 ila 80 yaşları arasındaki kişilerin, önümüzdeki yıl evcil hayvanlarını veterinere götürmeyi planlama olasılıklarının, işitme duyularını kontrol ettirmekten iki kat daha fazla olduğunu buldu.

Cleveland Clinic Baş ve Boyun Enstitüsü’nün baş geliştirme görevlisi yardımcısı ve çalışmanın baş yazarı Sarah Sydlowski, “Kalbimi biraz kırıyor” dedi. “Bence bir meslek ve sağlık sistemi olarak en büyük zorluğumuz, insanların işitmenin inanılmaz derecede önemli olduğunu anlamalarını sağlamak. Dikkatlerini hak ediyor, eylemlerini hak ediyor.”

Değişim yıllardır sürüyor. 2016 yılında, Ulusal Akademilerde FDA’nın hafif ila orta derecede işitme kaybı olan yetişkinler için tezgah üstü işitme cihazlarını onaylaması için bir teklif geldi. bildiri. Ertesi yıl, Iowa Cumhuriyetçisi Senatörler Chuck Grassley ve Massachusetts Demokratı Elizabeth Warren, ajansın bu değişikliği yapmasını sağlayan bir yasa tasarısı sundular. yasaya imza attı.

Düzenlemeleri sonuçlandırma süreci o zamandan beri yavaş ilerledi, federal kuralın işitme cihazı iadeleri veya garanti politikalarıyla ilgili eyalet yasalarıyla nasıl etkileşime gireceği ve cihazların sesi ne kadar yükseltmesi gerektiği gibi ayrıntılar üzerinde bazı çelişkiler yaşandı.

Başkan Biden, geçen Temmuz ayında ekonomide daha fazla rekabet için çağrıda bulunan ve “düşük maliyetli işitme cihazlarının yaygın olarak bulunmasını teşvik etme” kuralının yayınlanması için bir çağrıyı içeren bir yürütme emri yayınladı.

Bu kural sonbaharda çıktı ve ardından bir kamuoyu yorumu dönemi geldi. Bir endüstri grubu olan İşitme Endüstrileri Derneği, 45 sayfalık bir yorum mektubu FDA’yı ilk yasanın çıkmasından sonra 2018’de piyasaya çıkan ve “etkisiz, kalitesiz ve bazı durumlarda tehlikeli” işitme cihazları satan şirketler hakkında uyardı. Organizasyon, tekrarlanan bir senaryodan nasıl kaçınılacağına dair ayrıntılı tavsiyelerde bulundu.

Ticaret grubu başkanı Kate Carr, “Zorluk yaşayan kişilerin bakıma erişimini artırma eylemini alkışlıyoruz ve onları bir profesyonel aramaya teşvik ediyoruz” dedi. Diğer kuruluşlar, FDA’nın yeni işitme cihazı üreticilerinin, kullanıcıların yüksek sesleri duymasına izin veren cihazlar yapmasına izin vererek bir güvenlik sorunu yaratacağına dair endişelerini dile getirdi.

Senatörler Warren ve Grassley serbest bırakıldı ortak rapor “baskın işitme cihazı” üreticilerini, FDA’yı tekrarlayan yorumlarla doldurarak bir “turf lobisi” çabasına girmekle suçlamak, ajansı “daha az etkili olacak, üreticilerin mevcut pazar payını korumak ve onların rekabet avantajı.”

“Mantık basit: Bir OTC işitme cihazı ne kadar az etkiliyse, tüketicilerin bu seçeneklerden vazgeçmeye ve bunun yerine bu iş koluna hakim olan üreticiler tarafından satılan daha pahalı, reçeteli cihazları tercih etmeye zorlanması daha olasıdır, ”diyor senatörlerin araştırmacısı. rapor dedi.