FDA, Pfizer Aşısının 5 Yaş Altı Çocuklarda Etkili Olduğunu Söyledi

Gıda ve İlaç İdaresi Pazar günü yaptığı açıklamada, aşıların neden olduğu virüs bloke edici antikorların düzeyine bakılırsa, üç doz Pfizer-BioNTech koronavirüs aşısının 5 yaşın altındaki çocuklarda Covid hastalığını önlemede etkili göründüğünü söyledi.

Ajansın değerlendirmesi FDA’nın ülkenin en küçük çocuklarına aşılama konusunda hem Pfizer hem de Moderna’nın başvurularına nasıl karar vermesi gerektiğini önermek üzere çağrılan aşı uzmanları Çarşamba günkü toplantısı öncesinde çevrimiçi olarak yayınlandı.

Bazı halk sağlığı uzmanları, FDA’nın hem Moderna’nın hem de Pfizer’in aşılarına yetki vermesini ve ebeveynlere ikisi arasında bir seçenek sunmasını bekliyor. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri de FDA’nın harekete geçmesinden sonra önerilerini dikkate almalıdır. Henüz aşı için uygun olmayan Amerikalılar, 5 yaşından küçük yaklaşık 18 milyon çocuk.

Bir personel analizinde FDA, Pfizer ve Alman ortağı BioNTech tarafından sunulan verilerin, üç dozun ikiden daha etkili olduğunu öne sürdüğünü söyledi. Ancak ajans, klinik deneme sırasında üç doz aşı alan 1.415 çocuk arasında çok az sayıda Covid vakası olduğu için kesin sonuçlar çıkarmanın zor olduğunu söyledi.

Pfizer, plasebo grubunda sadece sekiz çocuğun ve aşılı grupta iki çocuğun hastalandığını söyledi. Deneme protokolü, etkinlik hakkında bir karar vermek için 21 vakanın gerekli olduğunu söyledi.

Şimdiye kadar FDA, hem Pfizer’in hem de Moderna’nın pediatrik aşı taleplerini olumlu karşıladı. Ebeveynler, en küçük çocukları için bir koronavirüs aşısına sahip olmak için o kadar hevesli ki, bazıları aşılar güvenli olduğu sürece düşük etki oranlarını bile kabul edeceklerini söyledi.

Ajans, Pfizer’in verilerinin analizinde, 5 yaşın altındaki çocuklar arasında Kovid nedeniyle hastaneye yatış ve ölüm oranlarının 5-17 yaş arasındakilere göre daha yüksek olduğunu belirterek, “bu yaş grubunda etkili bir Covid-19 aşısının yararını vurguluyor.”

Ajans ayrıca, halihazırda Pfizer aşısı için uygun olan 5 veya daha büyük çocuklar arasında, aşıların, son derece bulaşıcı Omicron varyantı ve hızla gelişen alt varyantlarının baskın hale geldiği cari yıl da dahil olmak üzere, hastaneye yatışların ve diğer ciddi sonuçların önlenmesine yardımcı olduğunu kaydetti. virüsün formları.

“Covid-19 pandemisinin belirsizliği ve takip eden aylarda SARS-CoV-2 bulaşma olasılığının devam etmesi göz önüne alındığında, aşının 6 ay ila 4 yaş arasındaki çocuklar arasında kullanılmasının Covid-19 üzerinde olumlu bir etkisi olacaktır. FDA, bu yaş grubunda ilişkili morbidite ve mortalite” dedi. Ajans minimal yan etkiler belirledi.

Cuma günü FDA, Moderna’nın 6 yaşından küçük çocuklara yönelik koronavirüs aşısının, endişe verici yan etkilere neden olmadan semptomatik enfeksiyonu önlemede de etkili olduğunu söyledi. İki aşı da aynı tip teknolojiye dayanmaktadır, ancak dozaj ve rejimler farklıdır. Moderna, yetişkin dozlarının dörtte biri oranında iki doz önermektedir. Pfizer, yetişkin aşılarının gücünün onda biri oranında üç doz önermektedir.