FDA Paneli, Coronavirüs Aşılarını Yenilemenin Zorluklarını Araştırıyor


WASHINGTON – Federal yetkililer Çarşamba günü, bazı klinik denemelerin henüz başlamış olmasına rağmen, bu sonbaharda kullanılmak üzere güncellenmiş bir koronavirüs aşısı tasarlamaya çalışan araştırmacıların, bu son tarihe ulaşmak için Haziran ayına kadar bir formül üzerinde anlaşmak zorunda kalacaklarını söyledi.

Değerlendirme, ülkenin koronavirüs aşı politikasının ileriye doğru nasıl görünmesi gerektiği konusunda strateji belirlemek için bir araya gelen Gıda ve İlaç İdaresi dış danışmanlarının gün boyu süren bir toplantısı sırasında geldi. Oturum, önümüzdeki yolun ne kadar derin belirsizliklerle dolu olduğunun altını çizdi.

Tartışılan en temel sorular arasında: Yetkililer hangi noktada mevcut aşıların yeterince iyi çalışmadığına karar verecekler? Ve eğer daha iyi aşılar gerekli görülürse, klinik deneyler uygun ikameler hakkında ne zaman cevaplar sağlayabilir?

Toplantı, bu yılın geri kalanı için bir aşı stratejisi oluşturmaya çalışırken Biden yönetimi için bir geçiş noktası yakaladı. Bazı federal sağlık yetkilileri, mevcut aşıların şimdi olduğundan daha iyi koruma sağlamak için yeniden düzenlenmesi gerektiğine inanıyor. Virüsün yeniden canlanabileceğinden korktukları zaman, sonbaharda revize edilmiş bir versiyona sahip olmayı umuyorlar.

Üst düzey bir federal yetkili, değiştirilmiş aşı dozlarının federal hükümete yaklaşık 5 ila 12 milyar dolara mal olabileceğini söyledi. Kongre, yönetimin yeni Kovid bütçe talebini kabaca yarıya indirmek için harekete geçti ve yetkili, bunun bu maliyeti karşılamaya yetmeyebileceğini söyledi.

Aynı zamanda, aşı üreticileri ve federal araştırmacılar, revize edilmiş bir aşının nasıl görünmesi gerektiğini anlamaya çalışıyorlar. Örneğin, Ulusal Sağlık Enstitüleri tarafından yapılan yeni bir çalışma, Moderna’nın aşısının tek başına veya kombinasyon halinde üç farklı varyantı hedef alacak şekilde revize edildiğinde nasıl çalıştığını analiz ediyor. Ancak, bu yaz beklenen sonuçlarla, gönüllüleri işe almaya daha yeni başladı.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı bünyesindeki bulaşıcı hastalık bölümünün direktörü Robert Johnson, panele, düzenleyiciler yeniden yapılandırılmış bir aşıya karar verdikten sonra bile, üreticilerin doz üretmek için birkaç aya ihtiyacı olacağını söyledi.

“Mayıs ayının başına kadar bu klinik araştırmaya gitmezseniz, üreticiler arasında toplu olarak bu talebi karşılayacak yeterli ürüne sahip olmak çok zor” dedi. FDA’daki aşı düzenlemesini denetleyen Dr. Peter Marks da zaman çerçevesini oldukça sıkıştırılmış olarak nitelendirdi ve düzenleyicilerin mevcut aşılardan geçmek istiyorlarsa Mayıs veya Haziran’a kadar yeni bir aşı formülü üzerinde anlaşmaları gerekebileceğini söyledi.

Yürütülen denemeler, mevcut aşıların onaylanmasına yol açan türden etkinlik verileri sağlamak için çok küçük. Ancak, federal sağlık yetkililerinin, yeniden yapılandırılmış bir aşının daha güçlü mü yoksa daha kalıcı bir bağışıklık tepkisi mi oluşturacağını belirlemesi için yeterli veri üretebilirler – bu, etkinliği anlamak için kullanılan bir ölçümdür.

Toplantıda uzman üstüne uzman, bu çabanın ne kadar tahmine dayalı olduğunu anlattı. Federal yetkililerin yeni bir dalgalanma olasılığının yüksek olduğunu düşündüğü sonbaharda virüsün hangi çeşidinin hakim olacağını kimse bilmiyor. O zamandan önce, Omicron gibi başka bir varyantın ortaya çıkması ve koronavirüs resmini tamamen beklenmedik bir şekilde yeniden çizmesi ihtimali var. “Muhtemel değil, ama orada,” dedi Dr. Marks bu olasılık hakkında.

Trevor Bedford, Fred Hutchinson’da biyoistatistikçi Kanser Araştırma Merkezi, koronavirüsün, aşıların her yıl yeniden tasarlandığı grip virüsünün birkaç katı oranında mutasyona uğradığını söyledi. Bu hız yavaşlayabilirken, virüsün plastisitesinin “evrimleşmeye devam edeceğini” gösterdiğini söyledi.

Bunu tam olarak nasıl yapacak, kimse tahmin edemez. Virginia Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden bir immünolog olan Dr. Michael Nelson, “Her ortaya çıkan varyantın bir sonraki varyantın temeli olacağının garantisi yok” diye uyardı.

Bu arada, federal yetkililer ve onların dış danışmanları, mevcut aşıların yeterince iyi bir iş çıkarmadığını belirlemek için eşiğin ne olduğuyla boğuşmaya devam ediyor. Dr. Marks, komitenin fikir birliğinin, Covid aşılarının mutlaka enfeksiyon veya hafif hastalığı değil, ciddi hastalıkları önlemesi gerektiği şeklinde göründüğünü söyledi.

Soru özellikle alakalıydı çünkü geçen hafta FDA, diğerleriyle birlikte 50 yaş ve üstü Amerikalılar için ikinci bir güçlendiriciye izin verdi. Ancak CDC direktörü, bu aşıları yalnızca 65 yaş ve üstü kişiler ve altta yatan ciddi sağlık sorunları olan 50 ila 64 arasındaki herkes için açıkça önerdi.

Bazı immünologlar ve aşı uzmanları, FDA’nın ikinci takviyeleri yetkilendirmek için gerekli verilere sahip olmadığını söylerken, diğer sağlık yetkilileri, insanların başka bir aşı seçeneğine sahip olması gerektiğini savundu.

Tennessee’deki Meharry Medical College başkanı ve bir komite üyesi olan Dr. James EK Hildreth, Dr. Marks’a ikinci bir güçlendiriciye izin verip vermemeye karar vermeden önce neden panelin tavsiyesini istemediğini sordu.

Dr. Marks, FDA’nın ikinci bir güçlendirici önermeyi “büyük bir genişleme veya büyük bir değişiklik” olarak düşünmediğini söyledi. Başka bir üst düzey ajans yetkilisi olan Jerry Weir, FDA’nın acil durum izni ile ilerlemeden önce danışma panelinden mevcut aşıların herhangi bir yeniden yapılandırmasını gözden geçirmesini istemesini beklediğini söyledi.

İsrail Sağlık Bakanlığı halk sağlığı hizmetleri direktörü Sharon Alroy-Preis panele, bu yılın başlarında 60 yaş ve üstü için ikinci bir güçlendirici uygulamanın hayat kurtardığını söyledi. İsrail sunumu FDA’nın kararını destekliyor gibiydi.

Ancak Avrupa Birliği düzenleyicileri Çarşamba günü, genel nüfusa ikinci takviye aşıları uygulamak için “çok erken” olduğu, ancak bunları 80 yaş ve üstü kişilere sunmanın makul olduğu sonucuna vardı.

Kıdemli bir CDC yetkilisi olan Dr. Amanda Cohn, ajansının verilerinin, mevcut aşıların, yaşlılar ve kronik tıbbi rahatsızlıkları olanlar da dahil olmak üzere, bağışıklık yetersizliği olmayan Amerikalılarda hastaneye yatmayı önlemede yüzde 80’den fazla etkili olduğunu gösterdiğini söyledi. Enfeksiyondan sonraki Covid tedavilerinin, Amerikalıları ciddi hastalıklara karşı korumada ek aşı atışlarından daha etkili olabileceğini öne sürdü.

Enstitüsü pandeminin eğilimlerini modelleyen Washington Üniversitesi’nde profesör olan Dr. Christopher Murray, Pfizer tarafından yakın zamanda geliştirilen haplar gibi antiviral tedavilerin, Omicron kadar bulaşıcı ve Delta kadar ölümcül yeni bir varyant ortaya çıksa bile ölüm oranlarını azaltacağını öngördü. .

NIH’de klinik araştırma direktörü olan Dr. John Beigel, ajansının Moderna’nın mevcut aşısının hem tek başına hem de kombinasyon halinde bilinen varyantları hedefleyen değiştirilmiş versiyonlara karşı ne kadar iyi çalıştığını karşılaştıran araştırmasını anlattı.

İlk aşamada, araştırmacılar, halihazırda aşılanmış ve destekleyici almış 600 gönüllüyü hızla kaydetmeyi umuyorlar. Bazılarına mevcut aşı verilecek. Diğerleri, yalnızca Omicron varyantını ve diğer üç varyasyonu hedefleyen deneysel aşılar alacak: Omicron artı Beta varyantı, Delta varyantı ve pandemide ilk ortaya çıkan prototip virüs.

Salı günü yapılan bir röportajda Dr. Beigel, mevcut aşıların hala en iyisi olabileceğini söyledi. Bazı federal yetkililerin daha erken olmasını ummasına rağmen, denemelerinin sonuçlarının yaz ortasına kadar hazır olabileceğini umduğunu söyledi.

Bir sonraki adıma karar verirken panele “zorlu olacak” dedi.


Kaynak : https://www.nytimes.com/2022/04/06/us/politics/fda-coronavirus-vaccines-variants.html

Yorum yapın

Rakı Fiyatları sıra bulucu Geçici Mail tyt deneme pdf pdf kitap indir