FDA, Insulet Omnipod DASH pil geri çağırmasını Sınıf I olarak tanımlar



FDA bir duyuru yayınladı Insulet’in Omnipod DASH İnsülin Yönetim Sistemi Kişisel Diyabet Yöneticisinin geri çağrılmasının Sınıf I olduğunu söyleyerek, cihazların ciddi yaralanmalara veya ölüme neden olabileceğini belirten en ciddi geri çağırma.

Mass. merkezli şirketin sistemi iki bölümden oluşuyor: Pod adı verilen insülin sağlayan giyilebilir ve tüpsüz bir pompa ve Personal Diabetes Manager (PDM) adı verilen pil takımına sahip bir uzaktan kumanda.

PDM, kullanıcıların pil şişmesi, pilden sıvı sızması ve yangın tehlikesi oluşturabilecek aşırı ısınma dahil olmak üzere pille ilgili sorunları bildirdiği 455 şikayet nedeniyle geri çağrılıyor.

Geri çağırma, 27 Temmuz 2018 ile 31 Ağustos 2022 arasında dağıtılan ve 248.288 cihazı içeren tüm seri numaralarını etkiliyor.

Mevcut kullanıcılara, geçici PDM kullanıcıları da dahil olmak üzere, önümüzdeki aylarda kullanıma sunulduğunda güncellenmiş bir Omnipod DASH İnsülin Yönetim Sistemi PDM gönderilecektir.

Ekim ayında Insulet gönüllü bir cihaz geri çağırma yayınladı ve bir Acil Durum aracılığıyla kullanıcılarla iletişime geçti. Tıbbi Cihaz Düzeltme e-postası.

O zamanlar şirket tahmini PDM’leri değiştirmenin toplam maliyeti 35 milyon ila 45 milyon dolar arasında olacak ve bu, öncelikle 2022’deki üçüncü çeyrek gelirini ve ardından 4. çeyrekte ve 2023 mali yılındaki işletme giderlerini etkileyecek.

ONLAR BÜYÜK TREND

FDA’nın duyurusu sadece birkaç gün sonra geliyor şirket, Omnipod 5 denetleyicisi için ülke çapında bir gönüllü tıbbi cihaz “düzeltme” yayınladı şarj bağlantı noktası ve kablo sorunları nedeniyle.

Halka açık şirket, kablo ile bağlantı noktası arasındaki zayıf bağlantı nedeniyle üretilen ısının kontrol cihazının şarj bağlantı noktasının veya kablosunun erimesine veya renginin solmasına veya deforme olmasına neden olduğuna dair 24 rapor aldı. Aşırı ısı, bir kullanıcı denetleyicinin bu alanına dokunursa yangına veya küçük yanıklara neden olabilir.

bu Omnipod 5 Otomatik İnsülin Verme Sistemi, Ocak ayında FDA 510(k) onayını aldıktan sonra Ağustos ayı başlarında tüm ABD pazarına sunuldu.

Insulet, Tip 2 diyabetli bireyler için sadece bazal podunu piyasaya sürdüğünde 510(k) izni için FDA’ya sunmayı planladığını kaydetti. üçüncü çeyrek kazanç raporu bu ayın başlarında.


Kaynak : https://www.mobihealthnews.com/news/fda-identifies-insulet-omnipod-dash-battery-recall-class-i

SMM Panel PDF Kitap indir