FDA, hızlandırılmış ilaç onaylarını işlemek için daha fazla araç alacak mı?


AHCJ tarafından eklenen kırmızı daire ile Çoğunluk Lideri Steny Hoyer tarafından yayınlanan Resmi Ev Takvimi.

Eylül, gazetecilerin ABD düzenleyicilerinin ilaçlar için hızlandırılmış onay yolunu ne kadar iyi idare ettiğini incelemeleri için harika bir zaman. Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) ilaç üreticilerini, küçük veri havuzlarına dayanarak, görünüşte gelecek vaat eden ilaçları piyasaya sürmeyi hızlandırmak için yapılan anlaşmalar üzerindeki pazarlığı sona erdirmeye zorlama yeteneği hakkında artan bir endişe var.

Bu iki bölümden oluşan blog yazısında, bugün Kongre’nin neden hızlandırılmış onayları ele almanın aracı olabilecek büyük bir FDA yasasını geçirmek için bu ay baskıyla karşı karşıya olduğunu açıklayacağız. Daha sonra yarın, FDA’nın, yalnızca sınırlı fayda kanıtı temelinde, ciddi koşullar için görünüşte umut verici ilaçları satmak için hızlı bir izin almak için yaptıkları pazarlıklara ilaç şirketlerini ne kadar iyi tutabileceğine dair endişeler hakkında biraz arka plan sağlayacağız.

Son tarih yaklaşıyor

Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası’nın (PDUFA) mevcut sürümü 30 Eylül’de sona eriyor.

İlk olarak 1992’de kabul edilen PDUFA, şirketlerin ürünlerinin incelemeleri için başvuru ücreti ödediği bir sistem oluşturdu. Bu sistem, FDA’nın bu uygulamaları gözden geçirebilecek personel havuzunu genişletmesine ve böylece geri dönüşü hızlandırmasına izin veren gelir akışları yaratır. Kongre, PDUFA modelini tıbbi cihazlar ve jenerik ilaçlar için yasalarla çoğalttı. Bu yaklaşıma uzun zamandır muhalefet var.

Eleştirmenler, PDUFA’nın “düzenleyici yakalama” olarak adlandırılan şeye zemin hazırladığını söylüyor. İçinde Kongre üyelerine bir Nisan mektubukar amacı gütmeyen bir sivil toplum kuruluşu olan Public Citizen, PDUFA modelinin FDA’nın çalışmasının “reçeteli ilaç ve tıbbi cihaz endüstrilerinin çıkarlarını pazarlama uygulamalarının her zamankinden daha hızlı ve çok aceleci incelemeleriyle yerleştirmeye yönelik ağır bir şekilde çarpıtılmasına” neden olduğunu söyledi.

Ancak PDUFA’nın Kongre’de güçlü iki partili desteği var. Milletvekilleri, PDUFA yeniden yetkilendirmeleri için beş yıllık süreler belirleyerek kendilerine FDA politikalarında değişiklik yapmaları için düzenli bir fırsat sunuyor. 1992’den bu yana PDUFA yasası beş kez yeniden yetkilendirildi – 1997’de (PDUFA II), 2002’de (PDUFA III), 2007’de (PDUFA IV), 2012’de (PDUFA V) ve 2017’de (PDUFA (VI).

Hukuk firması Akın Gump’ın bu yazıda belirttiği gibi, geçmişte ilaç endüstrisi, PDUFA yeniden yetkilendirmeleri açısından Kongre’den kıskanılacak bir hizmet aldı. kısa özet kanun hakkında. Mevcut PDUFA yeniden yetkilendirmesi, 18 Ağustos 2017’de yasayla imzalandı. Ondan önceki, 9 Temmuz 2012’de yasalaştı.

Bunu Kongre’nin federal hükümetin işletme giderlerinin çoğunu finanse eden faturaları nasıl özensizce yönettiğiyle karşılaştırın.

Federal mali yıl her zaman 1 Ekim’de başlar, bu, yasa koyucuların önceden çok iyi bildiği bir son tarihtir. Bununla birlikte, son yıllarda, Kongre, ödenek olarak bilinen harcama faturalarını zamanında geçirme konusunda çoğu yıl başarısız oldu. Bunun yerine, ödenek faturalarını bitirmek için daha fazla zaman kazanmak için devam eden kararlar olarak bilinen kısa vadeli önlemleri geçirir. Bu geçici önlemler, federal kurumların liderlerini belirsiz ve gecikmiş finansmanın kesintileri ve dikkat dağıtıcılarıyla başa çıkmaya zorlar.

Bu yıl, FDA’nın kullanıcı ücreti ile finanse edilen programlarının, ödeneklerle finanse edilen programların uzun süredir karşı karşıya kaldığı geçici fonlamanın bazı dezavantajlarını paylaşabileceğine dair bir tehdit var. Devam eden kararlar altında, federal kurumlar genellikle yeni projeleri ve işe alımları askıya almak zorunda kalıyor ve bu da personeli arafta bırakıyor. Kongre bazen devam eden kararların zaman aşımına uğramasına izin vererek hükümetin geçici olarak kapanmasına neden olur.

Ancak Kongre’nin bu ay, tek bir önlemle iki acil teslim tarihini ertelemesi muhtemel.

Kıdemli Washington gazetecisi John Wilkerson’ın haberine göre, FDA yasa tasarısı üzerinde daha fazla müzakere için zaman kazanmak amacıyla 2023 mali yılı için PDUFA yasasının kısa vadeli bir uzantısını ekleyebilir. 1 Eylül’de İç Sağlık Politikası (abonelik gereklidir). Wilkerson’ın bildirdiğine göre, PDUFA’ya yönelik bu geçici yaklaşım, Senato’nun Sağlık, Eğitim, Çalışma ve Emeklilik (HELP) Komitesi’ndeki en üst düzey Cumhuriyetçi olan Kuzey Carolina’dan Senatör Richard Burr ile müzakere etmek için zaman kazanmak için gerekli olabilir.

Haziran ayında Meclis, 2022 PDUFA yeniden yetkilendirme versiyonunu bir 392-28 176 Cumhuriyetçi tedbiri destekliyor.

Ancak Senato’da yeni bir PDUFA yasa tasarısı üzerinde ilerleme durdu. Senato YARDIM komitesi, Haziran ayında 13-9 oyla yeni bir PDUFA tasarısının versiyonunu onayladı. Temmuz ayında Burr, Gıda ve İlaç İdaresi Basit Yeniden Yetkilendirme Yasası dediği şeyi tanıttı. Bu kolaylaştırılmış önlem, ilaçların hızlandırılmış onayla temizlenip temizlenmediğini göstermek için gereken çalışmalarda gecikmeleri yönetmede FDA’ya yardımcı olması amaçlanan hükümler de dahil olmak üzere, diğer Senato YARDIM ve Meclis tarafından geçirilen faturalardaki politikaların çoğunu dışarıda bıraktı.

“Yetkilendirme son tarihi yaklaştıkça, bu temiz yeniden yetkilendirme ileriye dönük en net yolu temsil ediyor.” Burr yaptığı açıklamada.

Bu yaklaşımla, Burr, FDA’nın ilaç inceleme iş gücüne yönelik kesinti tehdidini, desteklemediği politikaları engellemek için kullanmaya çalışıyor. Regulatory Affairs Professionals Society’nin (RAPS) bir yayını olan Regulatory Focus’ta yazan Michael Mezher, FDA’nın en üst liderinin, gecikmiş bir PDUFA yeniden yetkilendirmesi nedeniyle işten çıkarma tehdidinden korktuğunu bildirdi. Ajans.

“’Büyük İstifa’ dönemindeyiz” FDA Komiseri Rob Califf, MD, makalede diyor. “Önümüzdeki kısa zaman diliminde bu işlerin bile olmayacağından korkuyorsanız kim bir organizasyonda çalışmak ister? Bundan gerçekten kaçınmamız gerekiyor.”

Califf, ajans personeline verdiği demeçte, PDUFA yeniden yetkilendirmesinin durması halinde FDA’nın işten çıkarmaları yaklaşık beş hafta geciktirme kabiliyetine sahip olduğunu söyledi. FDA’nın Twitter üzerinden kamuya açıkladığı bir notta, Califf orada şunları söyledi: 30 Eylül’deki kesintinin ötesine taşımak için yaklaşık beş haftalık fon kaldı.

Zachary, “Bu, Kongre’nin hareketini bir araya getirmek için 4 Kasım’a kadar yaklaşık bir aylık küçük bir yastığı olduğu anlamına geliyor” dedi. Brennane Ağustos ayında Endpoints News’de.

Yaz boyunca, Burr, Senato HELP Başkanı Patty Murray’den (D-WA) muhalefet aldı ve Temsilciler Meclisi Enerji ve Ticaret Komitesi’ndeki en üst düzey Demokrat ve Cumhuriyetçi, Burr’ın basitleştirilmiş tasarısından daha geniş PDUFA önlemleri üzerinde müzakereler çağrısında bulundu.

Murray, “Pembe notlar benim için kabul edilemez ve hepimiz için kabul edilemez olmalı – bu yüzden iki taraflı müzakerelerden şimdi çekilmenin kesinlikle hiçbir anlamı yok” dedi. Temmuz açıklamasında. “Bunu yapmanın en hızlı yolu, halihazırda komiteden çıkardığımız ve umutsuzca ihtiyaç duyulan, uzun süredir gecikmiş ve iki partili politikaları içeren kapsamlı iki partili yasa tasarısı ile ilerlemek. Senatör Burr’ı masaya dönmesi ve başladığı işi bitirmesi için teşvik ediyorum.”

Temsilciler Meclisi Enerji ve Ticaret Başkanı Frank Pallone, Jr. (D-NJ) ve Washington’dan Temsilci Cathy McMorris Rodgers, ortak bir bildiride, komitenin en üst düzey Cumhuriyetçisi, Senato’daki meslektaşlarını daha önce kabul ettikleri tasarıya devam etmeye çağırdılar.

“Senatonun, bunun başkanın masasına ulaşmasını sağlamak için ileriye dönük en güçlü ve en iyi yolu reddetmesi için hiçbir neden yok.” Pallone ve Rodgers söyledi. “Hastalar için bu, daha düşük sağlık bakım maliyetleri, daha güçlü tedarik zincirleri, hayat kurtaran reçeteli ilaçlara kritik erişim ve yaşam kalitelerini artıracak yeni tedaviler ve tedaviler için daha fazla umut anlamına geliyor.”




Kaynak : https://healthjournalism.org/blog/2022/09/will-the-fda-get-more-tools-for-handling-accelerated-drug-approvals/

SMM Panel PDF Kitap indir