FDA, Daha Uzun Süren Botoks Rakiplerini Onayladı

9 Eylül 2022 CUMA (HealthDay News) — Kırışıklıkları uzak tutmak isteyen insanlar yakında yeni bir seçeneğe sahip olacaklar, çünkü ABD Gıda ve İlaç İdaresi on yıllardır Botoks için ilk rakibi onayladı.

Nashville, Tenn.’de Revance Therapeutics Inc. tarafından yapılan Daxxify, endişe çizgileri boyunca yüze enjekte edilir. Enjeksiyondan dört ay sonra kullanıcıların yaklaşık %80’inde hiç veya hafif yüz çizgileri görmemesiyle Botox’tan daha uzun sürer. Şirket yaptığı açıklamada, kullanıcıların yarısı için tedavinin altı ay sürdüğünü söyledi.

Barclays Investment Bank’ta analist olarak özel ilaçları kapsayan Dr. Balaji Prasad, “Kullanıcıların her üç ayda bir gitmesi gerekmiyor” dedi. New York Times. “Zamanın çok önemli olduğu bir dünyada, uzun süre faktörlü bir ürüne sahip olmak son derece faydalıdır.”

Yeni ilaç şimdi 3 milyar dolarlık yüz enjeksiyon ilaçları alanına giriyor. Aynı zamanda bir nöromüsküler bloke edici ajan ve Abbvie’s Botox gibi bir botulinum toksinidir.

Revance CEO’su Mark Foley, “Ayrıca terapötiklerle yapabileceklerimizin kapısını da açıyor” dedi. Zamanlar. “Migreni, servikal distoniyi düşünürseniz [a neurological condition that affects the muscles in the neck and shoulders]aşırı aktif mesane, büyük bir tıbbi fırsat da var.”

Foley, şirketin ilacı bu diğer tıbbi konularda test etmeye başladığını söyledi. Şirket iğne gerektirmeyen bir ürün yaratmaya çalışırken, bunun yerine ürünü sabit tutmak için peptit teknolojisini kullanmanın bir yolunu keşfetti. Tipik olarak, hayvan proteini veya insan serumu kullanılır.

Botoks, kırışıklıklardan daha fazlası için de kullanılmaktadır. 2010’dan beri kronik migren için FDA onaylı bir tedavi olmuştur.

Revance çalışmalarında Daxxify kullanıcıları, yan etkiler yaşayan bazılarını içeriyordu. Şirket, insanların yaklaşık %2’sinin göz kapağı düşüklüğü geliştirdiğini, yaklaşık %6’sının baş ağrısı yaşadığını söyledi.

FDA, toksin bazlı tedavinin genel kas zayıflığı veya nefes alma zorlukları gibi diğer yan etkilerin potansiyelini taşıyabileceği konusunda uyardı. Daxxify çalışması katılımcıları bu semptomların hiçbirini göstermedi.

Revance başlangıçta ürününün Kasım 2020’de onaylanmasını ummuştu, ancak pandemi seyahat kısıtlamaları nedeniyle planlar ertelendi, Zamanlar bildirildi. Nihayet Haziran 2021’de yapılan bir incelemede, kalite kontrol süreci ve ilacın aktif bileşenini içeren şirketin çalışan hücre bankası ile ilgili sorunlar bulundu. Bu endişeler giderildi, Zamanlar bildirildi.

Daha fazla bilgi

Ulusal Tıp Kütüphanesi, botulinum toksini hakkında daha fazla bilgiye sahiptir.