FDA, 50 Yaş ve Üzeri Herkes İçin İkinci Coronavirüs Arttırıcılarına İzin Veriyor

WASHINGTON — Federal düzenleyiciler Pfizer-BioNTech ve Moderna koronavirüs aşılarının yetkili ikinci güçlendirici çekimleri 50 yaş ve üstü herkes için Salı günü, hareketi, virüsün önümüzdeki aylarda ülkeyi tekrar süpürmesi durumunda ciddi hastalıklara karşı azalan bağışıklığı güçlendirme çabası olarak nitelendirdi.

Gıda ve İlaç Dairesi, yaş grubundaki kişilerin ilk takviyeden en az dört ay sonra ek aşı yaptırabileceğini söyledi. Ajans ayrıca 12 yaş ve üstü kişiler için ikinci bir güçlendiriciye izin verdi belirli bağışıklık eksiklikleri olan.

Karar, on milyonlarca Amerikalı’nın artık dördüncü atışları için uygun olduğu anlamına geliyor. Ve halk tekrarlanan dozlardan bıkmış olsa da, hareket büyük olasılıkla geçici bir hamle: Federal sağlık yetkilileri, her yaştan Amerikalı’nın herhangi bir kış dalgasına hazırlanmak için sonbaharda başka bir aşıya ihtiyaç duyabileceğini söylüyor. Umut, o zamana kadar bilim adamlarının mevcut aşıları daha iyi çalışacak ve Kasım ayından bu yana ortaya çıkan varyantlara karşı daha uzun süre dayanacak şekilde yeniden yapılandırmış olmalarıdır.

Federal sağlık yetkilileri başlangıçta ikinci takviyeleri en az 60 veya 65 yaşında olanlarla sınırlamayı düşündü. Ancak bir haber brifinginde, FDA’nın aşı bölümünü yöneten Dr. Peter Marks, 50 yaşın üzerindeki pek çok Amerikalı’nın kendilerini riske atan kronik tıbbi rahatsızlıkları olduğu için daha düşük bir yaş sınırının daha mantıklı olduğunu söyledi.

Tek bir takviye dozu, çoğu Amerikalıyı Covid-19 nedeniyle hastaneye yatış ve ölümden korumaya devam ederken, dört aydan daha uzun bir süre önce ilk takviyelerini alan 50 yaş ve üzerindekilerin “bir başka takviye almayı ciddi olarak düşünmeleri gerektiğini” söyledi.

Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri biraz daha ihtiyatlıydı. Sonbaharda, ilk destek turu onaylandığında, ajans ek bir atıştan net bir fayda sağladı.

Salı günü, aksine, CDC ikinci güçlendiricilere artık izin verildiğini belirtmek için aşı kılavuzunu güncelledi. Ajansın direktörü Dr. Rochelle P. Walensky, başka bir doz seçeneğinin “özellikle altta yatan tıbbi rahatsızlıkları olan 65 yaş ve üzerindekiler ile 50 yaş ve üzerindekiler için önemli olduğunu söyledi. büyük olasılıkla şu anda ek bir takviye dozu almaktan fayda sağlayacaktır.” Yetkililer, 50 ila 65 yaş arasındaki kişilerin yaklaşık üçte birinin önemli tıbbi sorunları olduğunu söyledi.

FDA kararı, büyük ölçüde İsrail’den gelen çok sınırlı verilerle verdi. Uzmanlar, varyantların aşıların gücünü azalttığı için daha güçlü korumaya ihtiyaç olduğunu gösteren oldukça sağlam veriler olduğunu söyledi. İkinci bir güçlendiricinin bu korumayı sağlayıp sağlayamayacağı ve ne kadar süreyle sağlanacağı konusunda önemli ölçüde daha az veri var. Düzenleyiciler, başka bir dozun yeni güvenlik endişeleri oluşturmadığını söyledi.

Federal düzenleyicilerden sadece altı ay sonra güçlendiricilerin ilk turunu onayladı, başka bir güçlendirici zaten gerekliyse, Covid aşılarıyla halkın yorgunluğunu artırabilir. Kanıtlar şimdi, hükümetin geçen sonbaharda – o zamanlar pek çok bilimsel tartışmanın konusu olan – ilk destekçiye yetki verme kararının kış boyunca hayat kurtardığını gösteriyor. CDC’ye göre, Omicron varyantı yükselirken, takviye edilenlerin Covid’den ölme olasılığı 21 kat ve hastaneye kaldırılma olasılığı aşısız olanlara göre yedi kat daha azdı.

Ancak bu noktada Harvard TH Chan Halk Sağlığı Okulu’nda bulaşıcı hastalıklar uzmanı olan Dr. Eric Rubin, “her ek doz marjinal bir değer sunuyor” dedi. saat Columbia Üniversitesi tarafından düzenlenen bir etkinlik Bu hafta, Dünya Sağlık Örgütü’nün aşı departmanı direktörü Dr. Kate O’Brien, “Verilerin tam olarak ne olduğu konusunda zorlayıcı kararlar veren bir tür politika cephesinde nispeten zayıf bir konumdayız” dedi. dördüncü doz.”

İkinci bir güçlendiriciyi destekleyen en güçlü veriler yeni yayınlanan bir İsrail araştırmasından geldi henüz hakem tarafından gözden geçirilmemiş. Bu yıl 40 günlük bir süre boyunca araştırmacılar, en az bir takviye almış 60 ila 100 yaşları arasındaki yarım milyondan fazla yetişkin arasında Kovid ölüm oranlarını inceledi.

Sadece bir destekleyicisi olan 234.868 kişiden 232 kişi Covid’den öldü. İkinci bir güçlendirici alan 328.597 kişiden 92’si Covid’den öldü. Araştırmacılar, “ilave bir güçlendirici alanlar arasında ölüm oranının önemli ölçüde düşük olduğunu” söyledi.

Federal yetkililer ayrıca, virüsün ilkbahar veya yaz sonlarında yeniden yükselmesi durumunda ikinci bir güçlendiricinin binlerce hayat kurtarabileceğini ve on binlerce hastaneye yatışı önleyebileceğini öne süren istatistiksel modeller de inceledi.

CDC, Johnson & Johnson alıcılarını özel muamele için seçti. Ajans, güvenlik nedenleriyle Johnson & Johnson’ın yerine Moderna’nın ve Pfizer’in aşılarını zaten tavsiye etti.

Salı günü, en az dört ay önce bir başlangıç ​​dozu artı bir takviye Johnson & Johnson aşısı (1.4 milyondan fazla insanı içerebilecek bir grup) alan yetişkinlerin, mRNA aşılarından biriyle ikinci bir takviye için uygun olduğunu söyledi. Ajans, Johnson & Johnson’ın aşısının diğer ikisinden daha az etkili olduğunu gösteren yeni verileri aktardı.

Hem Pfizer hem de Moderna ikinci bir güçlendirici için tartıştı. Pfizer ve BioNTech şunları söyledi: Omicron dalgası sırasında toplanan veriler, ilk güçlendirici etkilerinin hem semptomatik enfeksiyona hem de şiddetli hastalığa karşı üç ila altı ay içinde azaldığını gösterdi. İsrail’den gelen veriler, ikinci bir güçlendiricinin korumayı geri getirdiğini gösteriyor, ancak araştırmacılar bu güçlendiricilerin alıcılarını uzun süredir takip etmiyorlar.

Moderna’nın baş sağlık görevlisi Dr. Paul Burton Pazartesi günü CNN’ye, virüsün mutasyonlarının aşıların kalkanını zayıflattığını söyledi. “Bir istikrar dönemine ve nihayetinde endemik bir hastalığa ulaşmanın tek yolu insanları korumak, antikor seviyelerini yüksek tutmak ve korkarım bu düzenli artış anlamına geliyor” dedi.

Hem Pfizer hem de Moderna, daha fazla çekimi teşvik etmek için bariz bir mali teşvike sahiptir: On milyarlarca dolar öngörüyorlar Sadece bu yıl Covid aşısı satışlarında.

Ne FDA ne de CDC, yeni politikayı tartışmak için dış uzmanlar komitesini toplamadı ve eleştirilere yol açtı. Bir FDA paneli üyesi olan Dr. Rubin, bu kararı makul buldu, ancak ajansın, başkalarının incelemesi için dayandığı herhangi bir veriyi kamuya açıklamasının kritik olduğunu söyledi. Ajansın karar notunun yakında çevrimiçi olarak yayınlanması bekleniyor.

Diğer uzmanlar gibi, Dr. Rubin de şu anda gerçekten ihtiyaç duyulanın, yeni varyantlara karşı mevcut aşılardan daha iyi çalışan bir aşı olduğunu söyledi. Şimdi onu bulmak için birçok çalışma yapılıyor, ancak en erken sonuçların bu bahara kadar beklenmiyor.

Dr. Marks, “Optimal güçlendiricinin ne olması gerektiği henüz net değil” dedi.

FDA panelinin, ülkenin güçlendirici stratejisinin ne yönde ilerlemesi gerektiğini tartışmak üzere 6 Nisan’da toplanması planlanıyor. Federal sağlık yetkilileri, tıpkı gripte olduğu gibi sonbaharda da aşıya ihtiyaç duyulabileceğini öne sürdüler. “Bir noktada,” dedi Dr. Marks, “bunun bizimle birlikte olacak bir virüs olduğunu ve onunla düzenli olarak başa çıkmamız gerektiğini anlamamız gerekecek.”

Bir başka önemli karar, muhtemelen önümüzdeki ay, FDA’nın ülkenin en küçük çocukları için bir aşıya izin verilip verilmeyeceğine karar verebileceği zaman ortaya çıkıyor – hala aşı için uygun olmayan tek grup. Moderna, 6 yaşından küçük çocuklar için iki dozluk bir rejimin başarılı bir klinik denemesi olarak tanımladığı verileri önümüzdeki haftalarda sunmayı planlıyor. .

Dr. Marks Salı günü yaptığı açıklamada, FDA’nın en küçük çocuklar için aşılarla ilgili kararlar almadan önce danışma komitesinden görüş isteyeceğini söyledi.

Bağışıklık yetersizliği olan Amerikalıların kabaca yüzde 3’ünün çoğu için Salı günkü karar, esasen beşinci dozun ne olacağına izin veriyor. 12 yaş ve üstü olanlar Pfizer’in şansını yakalayabilirken, bu yetişkinler Pfizer ve Moderna’nınkiler arasında seçim yapabilir.

Başka bir güçlendirici için ne kadar kamu talebi olduğu belirsiz. Pandemi durgunluk içindeyken, ulusun çekim hevesi azalıyor. Omicron dalgasının zirve yaptığı Ocak ayının üçüncü haftasından bu yana bildirilen yeni enfeksiyonlar düşüyor.

CDC tahminlerine göre Salı günü, Omicron’un BA.2 olarak bilinen daha da bulaşıcı bir alt varyantı, yeni ABD vakaları arasında hakim durumda. Alt değişken, Avrupa’da yeni vakaların artmasına neden oldu. Ancak bazı uzmanlar, kısmen Omicron varyantı çok sayıda Amerikalıya bulaştığı için ABD’nin bu etkinin ağırlığından kurtulabileceğini düşünüyor.

Michigan’ın güneyindeki Spring Arbor kasabasında yaşayan 71 yaşındaki emekli Cheryl Shell, öğrenmek için etrafta beklemediğini söyledi. İlk güçlendiricisini Kasım ayında aldığını söyledi ve bir saniye almak için can atıyor çünkü gücün azalmasından endişe ediyor. “Alabileceğim her türlü korumaya gitmeliyim,” dedi.

Beyaz Saray iletişim direktörü Kate Bedingfield, yeni yetkilendirmenin “iyi bir şey ve basit bir şey” olduğunu söyledi. Hükümetin, şimdi uygun olanlara ikinci güçlendiriciler sunmak için bol miktarda arzı olduğunu söyledi.

Ancak Beyaz Saray’ın son haftalarda defalarca dile getirdiği bir noktayı yineledi: Genel nüfus için destekleyici aşılar öneriliyorsa, Kongre’nin onlar için ödeme yapmak için daha fazla para sağlaması gerekeceğini söyledi.

Nuh Weiland ve Adel Hassan katkıda bulunan raporlama.