FDA, 5 Yaş Altı Çocuklara Yönelik Aşılara İlişkin Olası Kararlar İçin Haziran’ı Ayırdı


Cuma günü Gıda ve İlaç İdaresi geçici bir zaman çizelgesi belirledi 8 Haziran’ın bir öneri için dış danışmanlarına veri sunacağı en erken tarih olduğunu açıklayarak, Amerika’nın en küçük çocukları için bir koronavirüs aşısına izin verilip verilmeyeceğine karar vermek için.

Ülkenin 5 yaş altı 18 milyon çocuğu, henüz koronavirüs aşısı için uygun olmayan tek grup.

Ajans, bu grubu korumanın aciliyetini anladığını ve “veriler değerlendirmemizi takiben ileriye dönük net bir yolu destekliyorsa” hızlı hareket edeceğini söyledi.

FDA, dış danışma komitesinin Moderna ve Pfizer-BioNTech’in pediatrik aşı uygulamalarını değerlendirmesi için üç gün ve mevcut aşıların daha iyi çalışması için mevcut aşıları güncelleme önerilerini tartışmak ve muhtemelen oylamak için başka bir gün ayırarak dolu bir Haziran programı hazırladı. bir dizi koronavirüs varyantı. Ajans, şirketlerin acil durum izni başvurularını henüz tamamlamadıkları için tarihlerin belirsiz olduğunu söyledi.

Ajansın bir program açıklaması, bazı eleştirmenlerin, Haziran ayına kadar tam olarak beklenmeyen Pfizer’den gelen verilerle karşılaştırmak için Moderna’nın başvurusu üzerindeki eylemi geciktirdiği yönündeki endişelerini dile getirmesinin ardından geldi. FDA komiseri Robert Califf, Perşembe ve Cuma günkü görüşmelerde durumun böyle olmadığını söyledi. Andy Slavitt’e “Kategorik olarak FDA’nın beklemesi için bir neden yok” dedi. “In the Bubble” podcast’inde.

Moderna Perşembe günü yaptığı açıklamada, klinik denemelerinin aşının güvenli olduğunu gösterdiğini ve 18 ila 25 yaş arası yetişkinlerle karşılaştırılabilir bir antikor yanıtı ürettiğini söyleyerek FDA’dan altı ay ila 6 yaş arası çocuklar için aşısını yetkilendirmesini istediğini söyledi. başarı kriteri. Aşının 2 yaşından küçükler arasında semptomatik enfeksiyona karşı yüzde 51, 2 ila 5 arasında ise yüzde 37 etkili olduğu görüldü.

Bu etkinlik oranları, oldukça bulaşıcı Omicron varyantı ortaya çıkmadan önce hem Moderna hem de Pfizer tarafından yürütülen daha önceki klinik deneylerin çok altındadır. Omicron ve alt varyantları, bağışıklık sisteminin enfeksiyona karşı ilk savunma hattını oluşturan antikorlardan korunmaktan çok daha usta olduklarını kanıtladılar.

Araştırma katılımcılarının hiçbirinde ciddi hastalık veya hastaneye yatış vakası olmadığı için aşının Covid’in en kötü sonuçlarına karşı ne kadar iyi koruduğunu değerlendirmek mümkün olmadı.

Moderna, verilerini 9 Mayıs’a kadar FDA’ya göndermeyi bitireceğini söyledi. Pfizer ve BioNTech’in 5 yaşından küçük çocukları aşılama başvurularını Haziran ayında tamamlamaları bekleniyor. Aşı rejimleri farklıdır: Moderna, yetişkin dozunun dörtte birini kullanarak iki doz önermektedir. Pfizer ve BioNTech, yetişkin dozunun onda biri gücünde üç dozluk bir rejim üzerinde çalışıyor.

Pfizer’in aşısı 5 yaş ve üzeri herkes için zaten onaylanmıştır, Moderna’nın aşıları ise yetişkinlerle sınırlıdır. Moderna daha önce 6 ila 17 yaş arasındaki çocuklar için aşı izni talep etmişti. Şirket, yaklaşık iki hafta içinde bu talepleri destekleyen ve güncelleyen verileri sunmayı planladığını söyledi.

FDA, Moderna’nın birkaç yaş grubunu aynı anda aşılama uygulamalarını değerlendirmek istiyor gibi görünüyor. Aşı yönetmeliğini denetleyen Dr. Peter Marks, bu haftaki bir Senato oturumunda, nüfusun daha geniş bir bölümünü kapsayan başvuruları gözden geçirmenin daha fazla zaman aldığını ifade etti.

Eğer öyleyse, bu duruş eleştiriyi tetikleyebilir. “Bu, kesinlikle mesajlaşmayı biraz daha kolaylaştıracaktır: ‘İşte bu aşı. FDA’nın eski baş bilimcisi Dr. Jesse L. Goodman Perşembe günü verdiği bir röportajda, “Artık tüm çocuklar için kullanılabilir” dedi.

Ancak şunları ekledi: “Pfizer aşısı daha büyük çocuklar için mevcuttur. Bu genç grup şu anda karşılanmamış en büyük ihtiyaç. Hazırlarsa, önce gençlerin aşıya izin vermesinde yanlış bir şey olacağını düşünmüyorum.”

Ajans, 28 Haziran’ı danışma komitesinin mevcut aşıların en iyi nasıl güncelleneceği konusunu ele alması için belirledi. Ulusal Sağlık Enstitüleri ve aşı üreticileri için çalışan araştırmacılar, aşıları daha yeni virüs varyantlarına karşı daha etkili olacak şekilde yeniden tasarlamaya çalışmak için yarışıyorlar. Federal sağlık yetkilileri, koronavirüsün yeniden canlanmasını bekledikleri sonbaharda doz üretmek için Haziran ayına kadar bir veya daha fazla revize versiyon seçmeleri gerektiğini söyledi.

Ajans ayrıca 7 Haziran’da Novavax’tan aşı verilerini sunmayı planladığını söyledi. Şu anda yüz milyonlarca Amerikalıyı aşılamak için kullanılan Pfizer-BioNTech ve Moderna aşılarından daha geleneksel bir yaklaşım kullanarak bir aşı geliştirdi.

Bu aşılar daha yeni haberci RNA teknolojisine dayanırken, Novavax’ın aşısı protein bazlıdır. Protein bazlı aşılar on yıllardır kullanılmaktadır ve genellikle güvenlik ve hafif yan etkiler konusunda güçlü bir geçmişe sahiptir.

Onaylanırsa, Novavax aşısının ülkenin aşı programında nasıl bir rol oynayacağı net değil. Ancak bazı uzmanlar, Moderna veya Pfizer-BioNTech çekimlerini yapmakta tereddüt eden kişilerin daha geleneksel Novavax dozlarını kabul etmeye daha istekli olabileceğini öne sürüyor. Protein bazlı bir aşının, Pfizer veya Moderna aşılarını destekleyici olarak iyi çalışması da mümkündür.


Kaynak : https://www.nytimes.com/2022/04/29/us/politics/fda-covid-vaccine-under-5.html

Yorum yapın

Rakı Fiyatları sıra bulucu Geçici Mail tyt deneme pdf pdf kitap indir