Çevrimiçi görme keskinliği testi için gözle görülür şekilde FDA izni alır

Online gözlük ve görme bakım şirketi Görünür bir şekilde aldığını duyurdu FDA 510(k) izni evde görme testi için.

Görünür Dijital Acuity Ürünü, test etmek için bir bilgisayarla eşleştirilmiş akıllı telefon gibi dokunmatik ekranlı bir mobil cihaz kullanır. görüş keskinliğiveya bir kullanıcının görüşünün belirli bir mesafede ne kadar keskin olduğu.

Bilgisayar ekranı, optotipleri veya görme testi için özel olarak şekillendirilmiş sembolleri veya harfleri görüntülerken, mobil cihaz, kullanıcıların yanıtlarını girebilecekleri bir kontrolör görevi görür. test kullanılmak üzere tasarlanmış 22 ila 40 yaş arasındaki yetişkinler tarafından.

Görünür bir şekilde, testin genellikle yaklaşık altı dakika sürdüğünü söyledi. Sonuçlar daha sonra kullanıcıların nasıl ilerlemeleri gerektiğini belirlemelerine yardımcı olabilecek göz sağlığı uzmanlarına gönderilir.

“Bu dönüm noktasına ulaşmaktan heyecan duyuyoruz. Bir ETDRS Görme Keskinliği Şerit Testi ile karşılaştırıldığında VDAP’ın güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren ileriye dönük, çok merkezli klinik çalışmamız da dahil olmak üzere performans verilerimiz, VDAP’ın güvenlik ve etkinliğinin büyük ölçüde eşdeğer olduğunu gösterdi. Vissible’ın COO’su Paul Foley yaptığı açıklamada.

“VDAP’nin klinik performansı, görme keskinliğinin uzaktan değerlendirilmesinde göz sağlığı uzmanlarına yardımcı olacak ve hastaları daha önce mevcut olmayan bir şekilde bakıma bağlayacak.”

BÜYÜK TREND

olarak 2012 yılında kurulmuştur. Opternative, şirket en son 2018’de 9 milyon dolar fon topladı. Crunchbase’e göreVisibility’nin toplam zammı 18,5 milyon dolar.

BT 2015 yılında, kullanıcıların gözlük veya kontak lens reçetelerini belirlemelerine yardımcı olmayı amaçlayan çevrimiçi bir refraktif göz muayenesi başlattı. Testler, FDA’ya ajansın Opternative’i daha sıkı bir şekilde düzenlemesi gerektiğini savunan bir mektup yazan Amerikan Optometrik Birliği’nden tepki aldı.

Şirket daha sonra bir FDA’dan çevrimiçi göz muayenesinin 2. Sınıf tıbbi cihaz olarak pazar öncesi yetkilendirme gerektirdiğini söyleyen uyarı mektubu. O zaman, Opternative söyledi MobiSağlıkHaberleri meseleyi çözmek için ajansla “yakın bir şekilde” çalışıyordu. 2019 yılında refraktif göz muayenesi geri çağrıldı.

KAYITTA

Vissible CEO’su Brent Rasmussen yaptığı açıklamada, “FDA ile uzun yıllar çalıştıktan sonra, bu izni almaktan heyecan duyuyoruz.” Dedi. “Kitlelere uygun fiyatlı, erişilebilir görme bakımı sağlama misyonumuzu yerine getirmeyi dört gözle bekliyoruz.”